Un estudio de BBI608 en pacientes adultos con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión

1. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH): Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos reglamentarios locales y el permiso para utilizar información médica privada de acuerdo con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPPA). ) antes de los procedimientos de detección específicos del estudio
2. Para tumores sólidos o linfoma, un tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente que es metastásico, irresecable o recurrente y para el cual las terapias curativas o paliativas estándar no existen o ya no son efectivas.
3. ≥ 18 años de edad
4. Para tumores sólidos, enfermedad medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
5. Para el linfoma, enfermedad medible según la definición del Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin.
6. Para el mieloma múltiple, enfermedad medible según lo definido por los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple
7. Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%
8. Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas o evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de BBI608.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
10. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) menores o iguales a 1,5 × límite superior de lo normal (LSN)
11. Hemoglobina (Hgb) mayor o igual a 10 g/dl
12. Bilirrubina total menor o igual a 1,5 × LSN
13. Creatinina menor o igual a 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional. Creatinina <2,5 x LSN para pacientes con mieloma múltiple.
14. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L
15. Plaquetas mayores o iguales a 100 x 109/L
16. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses

Criterio de exclusión

1. Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación contra el cáncer dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis, con excepción de una dosis única de radiación de hasta 8 Gray (equivalente a 800 RAD) con intención paliativa para el control del dolor hasta 14 días antes de comenzar la administración. de BBI608.
2. Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
3. Cualquier metástasis cerebral conocida no tratada. Los sujetos tratados deben permanecer estables durante 4 semanas después de completar ese tratamiento, y se requiere documentación de imágenes. Los pacientes no deben tener síntomas clínicos de metástasis cerebrales y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el protocolo. Se excluyen los pacientes con metástasis leptomeníngeas conocidas, incluso si reciben tratamiento.
4. Embarazada o amamantando
5. Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s), en opinión del investigador principal, (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, resección gástrica y del intestino delgado extensa)
6. No puede o no quiere tragar las cápsulas de BBI608 al día.
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, heridas clínicamente significativas que no cicatrizan o no cicatrizan, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve), enfermedad pulmonar no controlada. Infección o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.