Uno studio su BBI608 in pazienti adulti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione

1. Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato in conformità alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Buona pratica clinica (GCP), ai requisiti normativi locali e all'autorizzazione a utilizzare informazioni sanitarie private in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) prima delle procedure di screening specifiche dello studio
2. Per tumori solidi o linfoma, un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico, non resecabile o ricorrente e per il quale le terapie curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
3. ≥ 18 anni di età
4. Per i tumori solidi, malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
5. Per il linfoma, malattia misurabile come definita dall'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma
6. Per il mieloma multiplo, malattia misurabile come definita dai criteri internazionali di risposta uniforme per il mieloma multiplo
7. Performance status Karnofsky maggiore o uguale al 70%
8. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o di evitare misure di gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di BBI608
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
10. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
11. Emoglobina (Hgb) maggiore o uguale a 10 g/dl
12. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 × ULN
13. Creatinina inferiore o uguale a 1,5 x ULN o clearance della creatinina superiore a 60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale. Creatinina < 2,5 x ULN per pazienti con mieloma multiplo.
14. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 109/L
15. Piastrine maggiori o uguali a 100 x 109/L
16. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi

Criteri di esclusione

1. Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose, ad eccezione di una dose singola di radiazioni fino a 8 Gray (pari a 800 RAD) con intento palliativo per il controllo del dolore fino a 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione di BBI608.
2. Intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose
3. Qualsiasi metastasi cerebrale nota non trattata. I soggetti trattati devono essere stabili per 4 settimane dopo il completamento del trattamento, ed è richiesta la documentazione dell'immagine. I pazienti non devono presentare sintomi clinici derivanti da metastasi cerebrali e devono non assumere steroidi o assumere una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nel protocollo. Sono esclusi i pazienti con metastasi leptomeningee note, anche se trattati.
4. Incinta o allattamento
5. Disturbo/i gastrointestinale/i significativo/i, secondo il parere dello sperimentatore principale, (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, resezione estesa dello stomaco e dell'intestino tenue)
6. Incapace o riluttante a deglutire le capsule BBI608 ogni giorno
7. Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, ferite clinicamente significative che non guariscono o che guariscono, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o lieve sforzo), malattia non controllata infezioni o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio