Um estudo de BBI608 em pacientes adultos com doenças malignas avançadas

Critério de inclusão

1. O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP), os requisitos regulatórios locais e a permissão para usar informações privadas de saúde de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPPA). ) antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo
2. Para tumores sólidos ou linfoma, um tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente que é metastático, irressecável ou recorrente e para o qual não existem terapias curativas ou paliativas padrão ou não são mais eficazes.
3. ≥ 18 anos de idade
4. Para tumores sólidos, doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
5. Para linfoma, doença mensurável conforme definido pelo Workshop Internacional para Padronizar Critérios de Resposta para Linfoma Não-Hodgkin
6. Para mieloma múltiplo, doença mensurável conforme definido pelos Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo
7. Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
8. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos ou evitar medidas de gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de BBI608
9. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo
10. Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) menor ou igual a 1,5 × limite superior do normal (ULN)
11. Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 10 g/dl
12. Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 × LSN
13. Creatinina menor ou igual a 1,5 x LSN ou depuração de creatinina maior que 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional. Creatinina <2,5 x LSN para pacientes com mieloma múltiplo.
14. Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 109/L
15. Plaquetas maiores ou iguais a 100 x 109/L
16. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses

Critério de exclusão

1. Quimioterapia anticâncer, radioterapia, imunoterapia ou agentes experimentais dentro de quatro semanas após a primeira dose, com exceção de uma dose única de radiação de até 8 Gray (igual a 800 RAD) com intenção paliativa para controle da dor até 14 dias antes do início da administração do BBI608.
2. Cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose
3. Quaisquer metástases cerebrais não tratadas conhecidas. Os indivíduos tratados devem permanecer estáveis ​​por 4 semanas após a conclusão do tratamento, sendo necessária documentação de imagem. Os pacientes não devem apresentar sintomas clínicos de metástases cerebrais e devem estar sem esteróides ou em uma dose estável de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no protocolo. Pacientes com metástases leptomeníngeas conhecidas são excluídos, mesmo que tratados.
4. Grávida ou amamentando
5. Distúrbio(s) gastrointestinal(is) significativo(s), na opinião do Investigador Principal, (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, extensa ressecção gástrica e do intestino delgado)
6. Incapaz ou sem vontade de engolir cápsulas de BBI608 diariamente
7. Doença intercorrente não controlada incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa, feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar significativa (falta de ar em repouso ou esforço leve), doença não controlada infecção ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo