Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI608 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące BBI608 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Jest to otwarte badanie prowadzone przez jedną grupę, dotyczące zwiększania dawki leku BBI608 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Należy uzyskać podpisaną pisemną świadomą zgodę i udokumentować ją zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) — dobrą praktyką kliniczną (GCP), lokalnymi wymogami regulacyjnymi oraz pozwoleniem na korzystanie z prywatnych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPPA). ) przed procedurami przesiewowymi specyficznymi dla badania
  2. W przypadku guzów litych lub chłoniaków, guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, który jest przerzutowy, nieoperacyjny lub nawracający i dla którego nie istnieją standardowe metody leczenia lub terapii paliatywnej lub nie są już skuteczne.
  3. ≥ 18 lat
  4. W przypadku guzów litych choroba mierzalna zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  5. W przypadku chłoniaka, mierzalna choroba zgodnie z definicją Międzynarodowych Warsztatów Standaryzujących Kryteria Reakcji dla Chłoniaka Nieziarniczego
  6. W przypadku szpiczaka mnogiego, mierzalna choroba zgodnie z definicją Międzynarodowych jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
  7. Stan wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
  8. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub unikanie stosowania środków zapobiegawczych w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki BBI608
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy
  10. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,5 × górna granica normy (GGN)
  11. Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 10 g/dl
  12. Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 1,5 × GGN
  13. Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej. Kreatynina < 2,5 x GGN u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  14. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 109/l
  15. Płytki krwi większe lub równe 100 x 109/l
  16. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

  1. Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub leki badane w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki, z wyjątkiem pojedynczej dawki promieniowania do 8 Gray (równej 800 RAD) z zamiarem paliatywnym w celu kontroli bólu do 14 dni przed rozpoczęciem podawania z BBI608.
  2. Operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  3. Wszelkie znane nieleczone przerzuty do mózgu. Leczenie pacjentów musi być stabilne przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, wymagana jest także dokumentacja obrazowa. Pacjenci nie mogą mieć żadnych objawów klinicznych przerzutów do mózgu i muszą nie stosować steroidów lub przyjmować steroidy w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do protokołu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczani, nawet jeśli są leczeni.
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w opinii głównego badacza (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka i jelita cienkiego)
  6. Nie możesz lub nie chcesz codziennie połykać kapsułek BBI608
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, klinicznie istotne, niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, znaczna choroba płuc (duszność w spoczynku lub łagodny wysiłek), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BBI608
Lek: BBI608

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą oceniane na początku badania, podczas przyjmowania przez uczestnika BBI608 oraz przez 30 dni po zakończeniu terapii. Oczekuje się, że średnia długość tego okresu wyniesie około 4 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa BBI608 podawanego w monoterapii pacjentom z zaawansowanymi nowotworami poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Działania niepożądane będą oceniane na początku badania, podczas przyjmowania przez uczestnika BBI608 oraz przez 30 dni po zakończeniu terapii. Oczekuje się, że średnia długość tego okresu wyniesie około 4 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBI608-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami