- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01780402
Comparación de técnicas de alimentación manual para personas con demencia
Comparación de técnicas de alimentación manual para personas con demencia que viven en hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo propuesto 1: recopilar datos piloto relacionados con el uso de tres técnicas de alimentación manual para alimentar a personas con demencia (PWD) en el entorno de un hogar de ancianos (NH): (1) alimentación manual directa; (2) alimentación mano sobre mano; y (3) alimentación mano sobre mano. Los resultados primarios son el impacto en la frecuencia de los comportamientos de alimentación aversivos, la ingesta de comidas y el tiempo dedicado a ayudar con la alimentación.
Objetivo propuesto 2: Evaluar la implementación de la intervención de alimentación manual para un estudio aleatorio más amplio de técnicas de alimentación.
Objetivo 2a: Llevar a cabo una evaluación del proceso para el método de reclutamiento, selección y obtención del consentimiento informado de los representantes legalmente autorizados (LAR)/asentimiento de las personas con discapacidad.
Objetivo 2b: establecer la fidelidad al tratamiento para las tres intervenciones de alimentación manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Rex Apex
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Carolina Meadows
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Carver Living Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Croasdaile
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Hillcrest
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Pettigrew
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
- Treyburn
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Kindred Cypress Pointe
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health & Rehabilitation Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Liberty Commons Nursing Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Davis Health Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de hogar de ancianos 6 semanas antes del parto de la intervención
- 60+ años
- Tener un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado
- diagnostico medico de demencia
- requirió amplia asistencia a la dependencia total para la alimentación
- Breve entrevista para el estado mental (BIMS) puntuación de 0-12
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico positivo de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Parkinson y/o Lesión Cerebral Traumática
- Cualquier trastorno de la deglución
- Presencia de sonda de alimentación que es la única fuente para la entrega de comida
- Deficiencia auditiva o visual significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de intervención de alimentación manual
Los asistentes de alimentación de investigación capacitados (TRFA), ciegos a los resultados del estudio, ayudarán a las personas con discapacidad inscritas con las tres comidas durante dos días utilizando una técnica de alimentación manual preespecificada.
Se realizará una grabación de video para dos PWD inscritos durante el período de seis días para promover la eficiencia.
La codificación del video la realizará un técnico de datos capacitado después de que se hayan registrado las comidas para determinar la frecuencia de los comportamientos de alimentación aversivos, calcular la ingesta de comidas y el tiempo dedicado a ayudar con la comida.
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Técnica de alimentación manual directa: cuando el asistente de alimentación sostiene el objeto (p. ej., tenedor, cuchara, taza) destinado a proporcionar alimentos o líquidos a la PCD sin ninguna participación activa por parte de la PCD. Técnica de alimentación de mano sobre mano: Ocurre cuando la PCD sostiene el objeto (p. ej., tenedor, cuchara, taza) en un intento de alimentarse/beber por sí misma. Si la PWD tiene problemas con esta actividad, el asistente de alimentación pone su mano sobre la mano de la PWD, en un esfuerzo por guiar/apoyar/ayudar a la PWD con la actividad. Técnica de alimentación mano bajo mano: Ocurre cuando el asistente de alimentación sostiene el objeto (p. ej., tenedor, cuchara, taza) y coloca la mano de la PCD sobre la parte superior de su mano; por lo tanto, la mano del asistente de alimentación está debajo de la mano de la PCD en una posición de mayor apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de conductas alimentarias aversivas
Periodo de tiempo: Día 6
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Cambios en el comportamiento de la persona con demencia asistida con 3 comidas diarias durante 6 días
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Día 6
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Cambios en el tiempo dedicado a brindar asistencia alimentaria
Periodo de tiempo: Día 6
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Cambios en el tiempo dedicado a brindar asistencia alimentaria a una persona con demencia que recibe asistencia con 3 comidas diarias durante 6 días
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Día 6
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Cambios en la ingesta de comidas
Periodo de tiempo: Día 6
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Cambios en la ingesta de comidas para una persona con demencia asistida con 3 comidas diarias durante 6 días
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Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad funcional y conductas alimentarias exhibidas por una persona con demencia
Periodo de tiempo: Día 6
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Codificación de comidas grabadas en video de los Resultados 1-3
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Día 6
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Caracterizar las respuestas del asistente de alimentación a la capacidad funcional y los comportamientos de alimentación.
Periodo de tiempo: 6 días
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Codificación de comidas grabadas en video de los Resultados 1-3
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6 días
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Desarrollar un algoritmo de toma de decisiones de enfoques adaptativos utilizados por el asistente de alimentación.
Periodo de tiempo: 6 días
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Codificación de comidas grabadas en video de los Resultados 1-3
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa B Aselage, PhD,RN,FNP, Duke University School of Nursing
- Silla de estudio: Ruth Anderson, PhD,RN,FAAN, Duke University School of Nursing
- Silla de estudio: Elaine J Amella, PhD,RN,FAAN, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00035130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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