Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de fase III de "Botulax®" para tratar a niños con parálisis cerebral

1 de mayo de 2015 actualizado por: Hugel

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, comparativo con control activo, diseñado en varios centros, para evaluar la seguridad y la eficacia de "Botulax®" frente a "Botox®" en niños con parálisis cerebral

Comparar la seguridad y eficacia de Botulax Inj.® (toxina botulínica tipo A, Hugel, Corea del Sur) con Botox Inj.® (toxina botulínica tipo A, Allergan, EE. UU.) en el tratamiento de la parálisis cerebral en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Changwon, Corea, república de
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Catholic university of Korea, Daejeon St. Mary's hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños pacientes de 2 años a 10 años.
  2. Pacientes que hayan sido diagnosticados con parálisis cerebral.
  3. Pacientes con diagnóstico de nivel I, II o III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  4. Pacientes con diagnóstico de deformidad del pie equino dinámico
  5. Pacientes que estén de acuerdo con la participación y firmaron un acuerdo escrito por suplente. (Obtenga una firma de pacientes niños si es posible) deformidad y nivel I, II o III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tenían inyección previa de otros productos de toxina botulínica en 3 meses
  2. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos de toxina botulínica previamente
  3. Pacientes con trastornos de la unión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
  4. Aquellos que tienen enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o respiratorias graves.
  5. Aquellos que están tomando medicamentos anticoagulantes o tienen un trastorno hemorrágico.
  6. Pacientes con tratamiento de los siguientes medicamentos: Anticonvulsivantes, tranquilizantes, narcóticos, antibióticos aminoglucósidos, relajantes musculares como baclofeno, bloqueadores del sistema nervioso parasimpático y levodopa.
  7. Pacientes que tenían antecedentes de cirugía, planean someterse a una cirugía en piernas, pies o tobillos.
  8. Pacientes que tienen evidencia de contracturas fijas con respecto al Investigador
  9. Pacientes que tienen una diferencia entre dos piernas de más de 5 cm.
  10. Pacientes con movimiento atetoide severo
  11. Pacientes que recibieron otros tratamientos relacionados con la deformidad del pie equino dinámico, como inyecciones de alcohol o relajantes musculares
  12. Aquellos que no se inscribieron en otros estudios dentro de los 30 días, o que no pasaron más de 5 veces la vida media de los medicamentos de ensayos clínicos.
  13. Pacientes que tienen posibilidad de tomar medicamentos prevenidos
  14. Sujetos que no son elegibles para este estudio según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administración única, dosis de 4 unidades/kg de peso corporal en pacientes con hemiplejía, dosis de 6 unidades/kg de peso corporal en pacientes con diplejía, dosis máxima 200 unidades
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)
Administración única, dosis de 4 unidades/kg de peso corporal en pacientes con hemiplejía, dosis de 6 unidades/kg de peso corporal en pacientes con diplejía, dosis máxima 200 unidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una mejora de más de dos grados en la puntuación de la escala de calificación del médico.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la inyección
a las 12 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una mejora de más de dos grados en la puntuación de la escala de calificación del médico, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: a las 6 y 24 semanas después de la inyección
a las 6 y 24 semanas después de la inyección
Tasa de cambio en el rango de movimiento pasivo, en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Tasa de cambio en la función motora gruesa Medida 88, 66, en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Tasa de cambio en la Escala Tardieu Modificada (DF del tobillo), en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugel

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HG-11-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otra parálisis cerebral infantil

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A (Botulax®)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir