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Inyecciones combinadas de Restylane y acetónido de triamcinolona para el tratamiento de la alopecia areata

17 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Minnesota

Seguridad y eficacia de las inyecciones combinadas de Restylane y acetónido de triamcinolona para el tratamiento de la alopecia areata

Los investigadores plantean la hipótesis de que Restylane® podría servir como una matriz de reparación que también mantiene las concentraciones de acetónido de triamcinolona IL en niveles más altos durante un período de tiempo más prolongado en la piel, brindando un efecto antiinflamatorio local más sostenido y, por lo tanto, deteniendo el proceso AA y promoviendo regeneración del cabello. Además, la combinación de Restylane® con inyecciones de acetónido de triamcinolona IL puede prevenir un efecto secundario común, la atrofia. Con la prevención de la atrofia del cuero cabelludo y la conservación de concentraciones más altas de acetónido de triamcinolona durante períodos de tiempo más prolongados, los pacientes pueden ver una mejor respuesta clínica durante un período de tiempo más prolongado. La calidad de vida puede mejorar a medida que disminuye el número de visitas al consultorio, al igual que el número de inyecciones de corticosteroides IL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico de alopecia areata en los últimos dos años con compromiso extenso del cuero cabelludo, entre el 74% y el 99%, la alopecia areata debe involucrar los hemisferios derecho e izquierdo del cuero cabelludo.
  3. Dispuesto a abstenerse del uso de productos de venta libre y productos recetados, que no sean los medicamentos del estudio, que pueden promover el crecimiento del cabello.
  4. Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, verruga de San Juan y altas dosis de suplementos de vitamina E.
  5. Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
  6. Dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidos los exámenes del cuero cabelludo y la fotografía.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o intolerancia a Restylane® o preparaciones de hialuronato
  2. Alergia o intolerancia al acetónido de triamcinolona, ​​10 mg/cc.
  3. Enfermedad subyacente que podría verse afectada negativamente por Restylane® o triamcinolona (ej. pacientes con trastornos hemorrágicos).
  4. Pacientes inmunodeprimidos (antecedentes de trasplante, cáncer, quimioterapia, esplenectomía, VIH).
  5. Hembra gestante o lactante.
  6. Aplicación de agente inmunomodulador o inmunosupresor tópico en las 6 semanas anteriores.
  7. Administración sistémica de corticosteroides u otro tratamiento sistémico (es decir, prednisona) que tiene un mecanismo de acción inmunomodulador u otro inmunosupresor, en las 8 semanas anteriores.
  8. Evidencia clínica de infección cutánea secundaria (es decir, foliculitis).
  9. Otra enfermedad inflamatoria o infecciosa de la piel que pueda interferir con las evaluaciones durante el estudio.
  10. Medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
  11. Pacientes con susceptibilidad a la formación de queloides.
  12. Alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
  13. Pacientes con alergias a proteínas bacterianas gram positivas
  14. No se puede dar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Combinación de IL Kenalog y Restylane
Inyección de acetónido de triamcinolona intralesional 10 mg/mL (Kenalog-10) en todo el cuero cabelludo y Restylane en la mitad del cuero cabelludo
Droga: Acetónido de triamcinolona intralesional 10 mg/mL (Kenalog-10)
Inyecciones intralesionales de 4 ml de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml (Kenalog-10) en todo el cuero cabelludo
Otros nombres:
  • Kenalog-10
Dispositivo: Restylane
Inyecciones intralesionales de 2mLs de Restylane en un lado del cuero cabelludo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de la mitad de la cabeza de la alopecia areata (AAHHSS) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración de la evaluación de la eficacia de la administración de 10 mg/cc de acetónido de triamcinolona IL y Restylane® en el tratamiento de la AA es la puntuación de gravedad de la mitad de la cabeza de la alopecia areata (AAHHSS) que compara la semana 12 con la pérdida de cabello inicial. Se examinan cuatro áreas discretas del cuero cabelludo. El porcentaje de pérdida de cabello terminal en cada área se mide por estimación visual. Esas cifras porcentuales se multiplican por el área total de la mitad del cuero cabelludo representada por las cuatro áreas respectivas. 1) Cuero cabelludo parietal izquierdo (18 % del área), cuero cabelludo parietal derecho (18 % del área), cuero cabelludo frontal (40 % del área) y cuero cabelludo occipital (24 % del área). Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de cabello.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos informados por los sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la seguridad de IL triamcinolona acetónido 10 mg/cc y Restylane® en el manejo de la AA.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0907M69801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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