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Injeções combinadas de restylane e triancinolona acetonida para o tratamento da alopecia areata

17 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Minnesota

Segurança e eficácia das injeções combinadas de restylane e triancinolona acetonida para o tratamento da alopecia areata

Os investigadores levantaram a hipótese de que Restylane® poderia servir como uma matriz de reparo que também mantém as concentrações de acetonido de IL triancinolona em níveis mais altos por um período de tempo mais longo na pele, proporcionando um efeito anti-inflamatório local mais sustentado e, assim, interrompendo o processo de AA e promovendo crescimento do cabelo. Além disso, a combinação de Restylane® com injeções de acetonido de triancinolona IL pode prevenir um efeito colateral comum, a atrofia. Com a prevenção da atrofia do couro cabeludo e a preservação de concentrações mais altas de acetonido de triancinolona por períodos de tempo mais longos, os pacientes podem observar uma melhor resposta clínica por um período de tempo mais longo. A qualidade de vida pode melhorar à medida que o número de visitas clínicas diminui, assim como o número de injeções de corticosteroides IL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  2. Diagnóstico de alopecia areata nos últimos dois anos com envolvimento extenso do couro cabeludo, entre 74% e 99%, a alopecia areata deve envolver os hemisférios esquerdo e direito do couro cabeludo.
  3. Disposto a se abster do uso de produtos de venda livre e produtos prescritos, exceto os medicamentos do estudo, que podem promover o crescimento do cabelo.
  4. Disposto a abster-se do uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E.
  5. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
  6. Disposto a aderir ao protocolo, incluindo exames de couro cabeludo e fotografia.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância ao Restylane® ou preparações de hialuronato
  2. Alergia ou intolerância ao acetonido de triancinolona, ​​10 mg/cc.
  3. Doença subjacente que pode ser adversamente afetada por Restylane® ou triancinolona (ex. pacientes com distúrbios hemorrágicos).
  4. Pacientes imunossuprimidos (histórico de transplante, câncer, quimioterapia, esplenectomia, HIV).
  5. Fêmea grávida ou lactante.
  6. Aplicação de agente imunomodulador ou imunossupressor tópico nas 6 semanas anteriores.
  7. Administração sistêmica de corticosteroides ou outro tratamento sistêmico (i.e. prednisona) que tem mecanismo de ação imunomodulador ou outro imunossupressor, nas 8 semanas anteriores.
  8. Evidência clínica de infecção cutânea secundária (ou seja, foliculite).
  9. Outra doença inflamatória ou infecciosa da pele que possa interferir nas avaliações durante o estudo.
  10. Medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
  11. Pacientes com suscetibilidade à formação de quelóide.
  12. Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
  13. Pacientes com alergia a proteínas bacterianas gram positivas
  14. Incapaz de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação de IL Kenalog e Restylane
Injeção de Acetonido de Triancinolona Intralesional 10 mg/mL (Kenalog-10) em todo couro cabeludo e Restylane em metade do couro cabeludo
Medicamento: Triancinolona Acetonida Intralesional 10 mg/mL (Kenalog-10)
Injeções intralesionais de Acetonido de Triancinolona 4mLs 10 mg/mL (Kenalog-10) em todo o couro cabeludo
Outros nomes:
  • Kenalog-10
Dispositivo: Restylane
Injeções intralesionais de 2mLs de Restylane em um lado do couro cabeludo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de gravidade da metade da cabeça da alopecia areata (AAHHSS) em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
O objetivo primário de avaliar a eficácia da administração de IL triancinolona acetonida 10 mg/cc e Restylane® no tratamento da AA é a pontuação de gravidade de meia cabeça da alopecia areata (AAHHSS) comparando a semana 12 com a perda de cabelo basal. Quatro áreas discretas do couro cabeludo são examinadas. A porcentagem de perda de cabelo terminal em cada área é medida por estimativa visual. Esses valores percentuais são multiplicados pela área total em uma metade do couro cabeludo representada pelas quatro áreas respectivas. 1) Couro cabeludo parietal esquerdo (18% da área), couro cabeludo parietal direito (18% da área), couro cabeludo frontal (40% da área) e couro cabeludo occipital (24% da área). As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando mais perda de cabelo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relatados pelos indivíduos
Prazo: 12 semanas
Avaliar a segurança de IL triancinolona acetonida 10 mg/cc e Restylane® no manejo da AA.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0907M69801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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