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Iniezioni combinate di acetonide di restylane e triamcinolone per il trattamento dell'alopecia areata

17 dicembre 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Sicurezza ed efficacia delle iniezioni combinate di restylane e triamcinolone acetonide per il trattamento dell'alopecia areata

I ricercatori ipotizzano che Restylane® potrebbe fungere da matrice di riparazione che mantiene anche le concentrazioni di IL triamcinolone acetonide a livelli più elevati per un periodo di tempo più lungo nella pelle, dando un effetto antinfiammatorio locale più sostenuto e quindi, arrestando il processo di AA e promuovendo ricrescita dei capelli. Inoltre, la combinazione di Restylane® con iniezioni di IL triamcinolone acetonide può prevenire un effetto collaterale comune, l'atrofia. Con la prevenzione dell'atrofia del cuoio capelluto e la conservazione di concentrazioni più elevate di triamcinolone acetonide per periodi di tempo più lunghi, i pazienti possono vedere una migliore risposta clinica per un periodo di tempo più lungo. La qualità della vita può migliorare con la diminuzione del numero di visite cliniche, così come il numero di iniezioni di corticosteroidi IL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. Diagnosi di alopecia areata negli ultimi due anni con coinvolgimento esteso del cuoio capelluto, tra il 74% e il 99%, l'alopecia areata deve coinvolgere gli emisferi destro e sinistro del cuoio capelluto.
  3. Disposto ad astenersi dall'uso di prodotti da banco e prodotti da prescrizione, diversi dai farmaci in studio, che possono favorire la crescita dei capelli.
  4. Disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, verruca di San Giovanni e alte dosi di integrazione di vitamina E.
  5. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  6. Disposto ad aderire al protocollo, compresi gli esami del cuoio capelluto e la fotografia.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza al Restylane® o alle preparazioni di acido ialuronico
  2. Allergia o intolleranza al triamcinolone acetonide, 10 mg/cc.
  3. Malattia sottostante che potrebbe essere influenzata negativamente da Restylane® o triamcinolone (es. pazienti con disturbi emorragici).
  4. Pazienti immunodepressi (storia di trapianto, cancro, chemioterapia, splenectomia, HIV).
  5. Femmina incinta o in allattamento.
  6. Applicazione di agenti immunomodulatori o immunosoppressivi topici nelle 6 settimane precedenti.
  7. Somministrazione sistemica di corticosteroidi o altro trattamento sistemico (es. prednisone) che ha un meccanismo d'azione immunomodulante o altro immunosoppressivo, nelle 8 settimane precedenti.
  8. Evidenza clinica di infezione cutanea secondaria (es. follicolite).
  9. Altre malattie della pelle infiammatorie o infettive che potrebbero interferire con le valutazioni durante lo studio.
  10. Farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  11. Pazienti con suscettibilità alla formazione di cheloidi.
  12. Gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di più gravi allergie
  13. Pazienti con allergie alle proteine ​​batteriche gram-positive
  14. Impossibile prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinato IL Kenalog e Restylane
Iniezione di Triamcinolone Acetonide intralesionale 10 mg/mL (Kenalog-10) su tutto il cuoio capelluto e Restylane su metà del cuoio capelluto
Droga: Triamcinolone intralesionale acetonide 10 mg/mL (Kenalog-10)
Iniezioni intralesionali di 4 ml di Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) su tutto il cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Kenalog-10
Dispositivo: Restylane
Iniezioni intralesionali di 2 ml di Restylane su un lato del cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della metà della testa dell'alopecia areata (AAHHSS) a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario della valutazione dell'efficacia della somministrazione di IL triamcinolone acetonide 10 mg/cc e Restylane® nella gestione dell'AA è il punteggio di gravità della metà della testa dell'alopecia areata (AAHHSS) che confronta la settimana 12 con la caduta dei capelli al basale. Vengono esaminate quattro aree discrete del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli terminale in ciascuna area viene misurata mediante stima visiva. Queste cifre percentuali vengono moltiplicate per l'area totale su una metà del cuoio capelluto rappresentata dalle quattro rispettive aree. 1) Cuoio capelluto parietale sinistro (18% dell'area), cuoio capelluto parietale destro (18% dell'area), cuoio capelluto frontale (40% dell'area) e cuoio capelluto occipitale (24% dell'area). I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di capelli.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati dai soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza di IL triamcinolone acetonide 10 mg/cc e Restylane® nella gestione dell'AA.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0907M69801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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