Inyecciones combinadas de Restylane y acetónido de triamcinolona para el tratamiento de la alopecia areata
17 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Seguridad y eficacia de las inyecciones combinadas de Restylane y acetónido de triamcinolona para el tratamiento de la alopecia areata
Los investigadores plantean la hipótesis de que Restylane® podría servir como una matriz de reparación que también mantiene las concentraciones de acetónido de triamcinolona IL en niveles más altos durante un período de tiempo más prolongado en la piel, brindando un efecto antiinflamatorio local más sostenido y, por lo tanto, deteniendo el proceso AA y promoviendo regeneración del cabello.
Además, la combinación de Restylane® con inyecciones de acetónido de triamcinolona IL puede prevenir un efecto secundario común, la atrofia.
Con la prevención de la atrofia del cuero cabelludo y la conservación de concentraciones más altas de acetónido de triamcinolona durante períodos de tiempo más prolongados, los pacientes pueden ver una mejor respuesta clínica durante un período de tiempo más prolongado.
La calidad de vida puede mejorar a medida que disminuye el número de visitas al consultorio, al igual que el número de inyecciones de corticosteroides IL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de alopecia areata en los últimos dos años con compromiso extenso del cuero cabelludo, entre el 74% y el 99%, la alopecia areata debe involucrar los hemisferios derecho e izquierdo del cuero cabelludo.
- Dispuesto a abstenerse del uso de productos de venta libre y productos recetados, que no sean los medicamentos del estudio, que pueden promover el crecimiento del cabello.
- Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, verruga de San Juan y altas dosis de suplementos de vitamina E.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidos los exámenes del cuero cabelludo y la fotografía.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a Restylane® o preparaciones de hialuronato
- Alergia o intolerancia al acetónido de triamcinolona, 10 mg/cc.
- Enfermedad subyacente que podría verse afectada negativamente por Restylane® o triamcinolona (ej. pacientes con trastornos hemorrágicos).
- Pacientes inmunodeprimidos (antecedentes de trasplante, cáncer, quimioterapia, esplenectomía, VIH).
- Hembra gestante o lactante.
- Aplicación de agente inmunomodulador o inmunosupresor tópico en las 6 semanas anteriores.
- Administración sistémica de corticosteroides u otro tratamiento sistémico (es decir, prednisona) que tiene un mecanismo de acción inmunomodulador u otro inmunosupresor, en las 8 semanas anteriores.
- Evidencia clínica de infección cutánea secundaria (es decir, foliculitis).
- Otra enfermedad inflamatoria o infecciosa de la piel que pueda interferir con las evaluaciones durante el estudio.
- Medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
- Pacientes con susceptibilidad a la formación de queloides.
- Alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
- Pacientes con alergias a proteínas bacterianas gram positivas
- No se puede dar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de IL Kenalog y Restylane
Inyección de acetónido de triamcinolona intralesional 10 mg/mL (Kenalog-10) en todo el cuero cabelludo y Restylane en la mitad del cuero cabelludo
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Inyecciones intralesionales de 4 ml de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml (Kenalog-10) en todo el cuero cabelludo
Otros nombres:
Inyecciones intralesionales de 2mLs de Restylane en un lado del cuero cabelludo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de gravedad de la mitad de la cabeza de la alopecia areata (AAHHSS) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la evaluación de la eficacia de la administración de 10 mg/cc de acetónido de triamcinolona IL y Restylane® en el tratamiento de la AA es la puntuación de gravedad de la mitad de la cabeza de la alopecia areata (AAHHSS) que compara la semana 12 con la pérdida de cabello inicial.
Se examinan cuatro áreas discretas del cuero cabelludo.
El porcentaje de pérdida de cabello terminal en cada área se mide por estimación visual.
Esas cifras porcentuales se multiplican por el área total de la mitad del cuero cabelludo representada por las cuatro áreas respectivas.
1) Cuero cabelludo parietal izquierdo (18 % del área), cuero cabelludo parietal derecho (18 % del área), cuero cabelludo frontal (40 % del área) y cuero cabelludo occipital (24 % del área).
Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de cabello.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados por los sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad de IL triamcinolona acetónido 10 mg/cc y Restylane® en el manejo de la AA.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 0907M69801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .