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Tumor TARGET Cáncer de próstata

17 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Radioterapia dirigida al tumor para pacientes con cáncer de próstata localizado

El cáncer de próstata es común en los hombres y puede desarrollarse a lo largo de la vida de un individuo. Este cáncer a menudo se descubre en el momento de los exámenes físicos de rutina y/o análisis de sangre o en el examen rectal. Una vez diagnosticados, la mayoría de los pacientes requieren algún tipo de tratamiento para que el cáncer de próstata no progrese y cause daño o acorte la vida útil. Ocasionalmente, después de que los pacientes reciben tratamiento, los investigadores han encontrado que queda un área de cáncer dentro de la próstata. Aquellos pacientes con una gran área de cáncer (es decir, visto en la imagen de resonancia magnética) parecen tener una mayor probabilidad de cáncer de próstata remanente o recurrente, incluso después del tratamiento estándar. Por lo tanto, los investigadores creen que el área de la glándula prostática ocupada por un área densa de cáncer puede necesitar más radioterapia de lo normal para permanecer libre de cáncer.

Terapia estándar actualmente en vigor en América del Norte: actualmente, los pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata tienen 3 opciones comunes: cirugía, radioterapia de haz externo (EBRT) sola o radiación interna (braquiterapia). Los pacientes pueden o no recibir terapia hormonal junto con la radiación según la preferencia de su médico. Para aquellos que reciben radioterapia, el tumor generalmente recibe la misma dosis que el resto de la glándula prostática.

Hallazgos hasta la fecha: en los últimos años, los investigadores han descubierto que los pacientes con un tumor lo suficientemente grande como para ser visto en imágenes de resonancia magnética (>5 mm) tienen una mayor probabilidad de lo normal de que el cáncer permanezca en la próstata, a pesar de recibir tratamiento para su cáncer. 3 años antes Usando nuevas tecnologías, los investigadores pueden administrar radioterapia después de ver el tumor de próstata en una resonancia magnética. Esto guía la terapia, lo que permite que el tratamiento de radiación se dirija al tumor dentro de la próstata. Con base en este éxito anterior, los investigadores creen que ahora pueden administrar con seguridad una dosis más alta de radiación para atacar específicamente el cáncer dentro de la glándula prostática.

Motivo del estudio: a los investigadores les gustaría probar esta tecnología y experiencia para administrar una dosis de radiación superior a la normal en el nódulo tumoral de la glándula prostática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo de fase 2 de dos brazos que investiga el rendimiento técnico y clínico de la radioterapia dirigida al tumor (en lugar de la dirigida a la próstata).

Cohorte 1 (grupo de control): este grupo está formado por pacientes que han recibido radiación previa. Este grupo no recibirá ningún tratamiento activo, pero se le realizará una biopsia a los 3 años desde el momento en que completó su radioterapia. A los pacientes de este grupo también se les seguirá controlando el PSA según la práctica estándar.

Cohorte 2 (grupo experimental): los pacientes de este grupo recibirán uno de los 2 brazos de tratamiento de su elección. Además de la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética a los 3 años y los controles regulares de PSA de atención estándar, este grupo también completará un cuestionario de calidad de vida y se someterá a imágenes regulares según la práctica estándar.

Ambos grupos serán seguidos por el equipo de investigación por protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión [aplicables tanto a la Cohorte 1 (control) como a la Cohorte 2 (Experimental) a menos que se especifique lo contrario]:

  1. Evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata.
  2. Tumor intraprostática discreto que se puede visualizar con confianza en la resonancia magnética antes de la radioterapia (> 5 mm de diámetro máximo pero
  3. Al menos 18 años
  4. Estado funcional ECOG 0 o 1 con > 10 años de esperanza de vida
  5. Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo (esto no incluye pruebas de laboratorio de atención estándar o estudios de imágenes).

  6. Los pacientes serán uno de los siguientes grupos de riesgo antes de la terapia:

    • Enfermedad de bajo riesgo (Gleason 6 y PSA 50% de núcleos de biopsia involucrados con tumor
    • Enfermedad de riesgo intermedio (Gleason 7 o PSA 10-20 o T2)
    • Enfermedad de alto riesgo (Gleason >8 o T3 o PSA >20)
  7. Riesgo de afectación de LN
  8. Pacientes que recibieron RT de 78 Gy en la glándula prostática 3-4,5 años antes de la inscripción (cohorte 1 solamente)

Criterios de exclusión [aplicables tanto a la Cohorte 1 (control) como a la Cohorte 2 (Experimental) a menos que se especifique lo contrario]:

  1. Antecedentes previos de radioterapia a la próstata (Cohorte 2)
  2. Diagnóstico de otro cáncer que no sea cáncer de piel en los últimos 5 años (Cohorte 2)
  3. Pacientes con un peso >136 kg (límite de peso para las mesas de escáner)
  4. Pacientes con contraindicaciones para la RM: incluye pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivos electrónicos implantables no compatibles con la determinación de la RM. Se permitirán excepciones si el tecnólogo de MRI lo considera prudente y apropiado.
  5. Claustrofobia severa
  6. Diátesis hemorrágica y terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente, lo que excluye la biopsia
  7. Terapia hormonal actual (Cohorte 1) o iniciada >2 semanas antes de la inscripción (Cohorte 2)
  8. Evidencia radiológica de metástasis regionales o a distancia (Cohorte 2)
  9. Otras afecciones urinarias o médicas que el IP o sus asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
  10. Contraindicaciones para la bobina endorrectal, recto ausente quirúrgicamente, hemorroides severas o cirugía colorrectal previa
  11. Contraindicaciones de la sedación consciente
  12. Alergia al latex
  13. Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ataxia telangiectasia o LES (cohorte 2)
  14. Otras condiciones médicas que el PI considere que hacen que el paciente no sea elegible para la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de radiación activa (Cohorte 2)
Radiación: Terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) y radioterapia de alta tasa de dosis (HDR)

Los pacientes de este grupo recibirán uno de los 2 brazos de tratamiento de su elección:

  • Brazo 1: suministro de VMAT con refuerzo de VMAT integrado (IB-VMAT) GTV: 95 Gy en 38 fracciones
  • Brazo 2: HDR-boost seguido de VMAT GTV: 10Gy HDR + 76Gy en 38 fracciones VMAT
Otro: Tratamiento de radiación previo (cohorte de control)
Pacientes que recibieron RT de 78 Gy en la glándula prostática 3-4,5 años antes de la inscripción. Este grupo no recibirá ningún tratamiento activo.
Otro: Sin tratamiento activo: radiación previa completada
Ya tuvo un tratamiento de radiación previo. Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética a los 3 años y PSA según práctica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar las tasas de control local después de la radioterapia de refuerzo dirigida estándar en pacientes con cáncer de próstata localizado.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la radioterapia dirigida al tumor de dosis alta para el cáncer de próstata localizado se puede integrar en un flujo de trabajo de atención estándar.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determinar una metodología con márgenes de incertidumbre apropiados para el aumento del volumen tumoral bruto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluar la distribución espacial del carcinoma de próstata en el momento de repetir la biopsia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Compare la dosis con los nódulos tumorales recurrentes y no recurrentes.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determinar las tasas de toxicidad con radioterapia de refuerzo dirigida al tumor.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evalúe los resultados de la calidad de vida (QoL) después de una terapia de refuerzo dirigida al tumor en dosis altas.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determinar la aceptación del paciente de la combinación de técnicas de terapia de arco modulado volumétrico y tasa de dosis alta
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determine los resultados clínicos comparando la terapia de arco modulado volumétrico de impulso integrado y una combinación de técnicas de terapia de arco modulado volumétrico y tasa de dosis alta.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determine los resultados dosimétricos comparando la terapia de arco modulado volumétrico de impulso integrado y una combinación de técnicas de terapia de arco modulado volumétrico y tasa de dosis alta.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore el valor predictivo de los biomarcadores de imágenes de respuesta temprana y de referencia en Local Control.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Banco de tejidos y biofluidos para futuras exploraciones de la relación entre biopsia de tejido/suero/orina y recurrencia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UHN REB 12-5015-C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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