Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tumor TARGET Câncer de Próstata

17 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Radioterapia direcionada ao tumor para pacientes com câncer de próstata localizado

O câncer de próstata é comum em homens e pode se desenvolver ao longo da vida de um indivíduo. Este câncer é frequentemente descoberto no momento de exames físicos de rotina e/ou exames de sangue ou no exame retal. Uma vez diagnosticado, a maioria dos pacientes requer alguma forma de tratamento para que o câncer de próstata não progrida para causar danos e/ou redução da expectativa de vida. Ocasionalmente, depois que os pacientes recebem tratamento, os investigadores descobriram que uma área de câncer permanece dentro da próstata. Aqueles pacientes com uma grande área de câncer (i.e. visto na imagem de ressonância magnética) parecem ter uma chance maior de câncer de próstata remanescente ou recorrente, mesmo após o tratamento padrão. Assim, os pesquisadores acreditam que a área da próstata ocupada por uma área densa de câncer pode precisar de mais radioterapia do que o normal para permanecer livre do câncer.

Terapia padrão atualmente em vigor na América do Norte: Atualmente, os pacientes diagnosticados com câncer de próstata têm 3 opções comuns: cirurgia, radioterapia externa (EBRT) isolada ou radiação interna (braquiterapia). Os pacientes podem ou não receber terapia hormonal juntamente com a radiação, dependendo da preferência do médico. Para aqueles que recebem radioterapia, o tumor normalmente recebe a mesma dose que o restante da próstata.

Achados até o momento: Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que pacientes com um tumor grande o suficiente para ser visto em imagens de ressonância magnética (> 5 mm) têm uma chance maior do que o normal de ter câncer na próstata, apesar de receberem tratamento para o câncer. 3 anos antes. Usando novas tecnologias, os investigadores podem fornecer radioterapia após a visualização do tumor da próstata na ressonância magnética. Isso orienta a terapia, permitindo que o tratamento com radiação seja direcionado ao tumor dentro da próstata. Com base neste sucesso anterior, os investigadores acreditam que agora podem administrar com segurança uma dose mais alta de radiação para atingir especificamente o câncer dentro da próstata.

Motivo do estudo: Os investigadores gostariam de testar esta tecnologia e experiência para aplicar radiação em uma dose maior do que o normal no nódulo tumoral na próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de fase 2 de dois braços que investiga o desempenho técnico e clínico da radioterapia direcionada ao tumor (em vez da radioterapia direcionada à próstata).

Coorte 1 (Grupo de controle): Este grupo consiste em pacientes que receberam radiação anteriormente. Este grupo não receberá nenhum tratamento ativo, mas fará uma biópsia 3 anos após o término da radioterapia. O paciente neste grupo também continuará a ter seu PSA verificado de acordo com a prática padrão

Coorte 2 (Grupo experimental): Os pacientes deste grupo receberão um dos 2 braços de tratamento de sua escolha. Além da biópsia de próstata guiada por ressonância magnética aos 3 anos e das verificações regulares de PSA padrão, esse grupo também preencherá um questionário de qualidade de vida e fará exames de imagem regulares de acordo com a prática padrão.

Ambos os grupos serão acompanhados pela equipe de pesquisa conforme protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão [aplicáveis ​​a ambas as Coortes 1 (controle) e Coorte 2 (Experimental), a menos que especificado de outra forma]:

  1. Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata.
  2. Tumor intraprostático discreto que pode ser visualizado com confiança na ressonância magnética antes da radioterapia (> 5 mm de diâmetro máximo, mas
  3. Pelo menos 18 anos
  4. Status de desempenho ECOG 0 ou 1 com expectativa de vida > 10 anos
  5. Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado (isso não inclui exames laboratoriais de cuidados padrão ou estudos de imagem).

  6. Os pacientes serão um dos seguintes grupos de risco antes da terapia:

    • Doença de baixo risco (Gleason 6 e PSA 50% dos núcleos de biópsia envolvidos com tumor
    • Doença de risco intermediário (Gleason 7 ou PSA 10-20 ou T2)
    • Doença de alto risco (Gleason >8 ou T3 ou PSA >20)
  7. Risco de envolvimento LN
  8. Pacientes que receberam 78Gy RT para a próstata 3-4,5 anos antes da inscrição (coorte 1 apenas)

Critérios de Exclusão [aplicáveis ​​a ambas as Coortes 1 (controle) e Coorte 2 (Experimental), a menos que especificado de outra forma]:

  1. História prévia de radioterapia na próstata (Coorte 2)
  2. Diagnóstico de outro câncer que não seja câncer de pele nos últimos 5 anos (Coorte 2)
  3. Pacientes com peso >136kgs (limite de peso para as mesas do scanner)
  4. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética: inclui pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantáveis ​​não compatíveis com a determinação da ressonância magnética. Exceções serão permitidas se consideradas sábias e apropriadas pelo técnico de ressonância magnética.
  5. claustrofobia severa
  6. Diátese hemorrágica e terapia anticoagulante que não pode ser interrompida temporariamente, impedindo a biópsia
  7. Terapia hormonal atual (Coorte 1) ou iniciada > 2 semanas antes da inscrição (Coorte 2)
  8. Evidência radiológica de metástases regionais ou distantes (Coorte 2)
  9. Outras condições médicas ou urinárias consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para biópsia de próstata guiada por RM
  10. Contra-indicações para a bobina endorretal, reto ausente cirurgicamente, hemorróidas graves ou cirurgia colorretal prévia
  11. Contra-indicações à sedação consciente
  12. alergia ao látex
  13. História de colite ulcerativa, doença de Crohn, ataxia telangiectasia ou LES (coorte 2)
  14. Outras condições médicas consideradas pelo PI como tornando o paciente inelegível para a intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de radiação ativa (Coorte 2)
Radiação: Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) e Radioterapia de Alta Taxa de Dose (HDR)

Os pacientes neste grupo receberão um dos 2 braços de tratamento de sua escolha:

  • Braço 1: entrega VMAT com reforço VMAT integrado (IB-VMAT) GTV: 95Gy em 38 frações
  • Braço 2: HDR-boost seguido de VMAT GTV: 10Gy HDR + 76Gy em 38 frações VMAT
Outro: Tratamento de radiação anterior (coorte de controle)
Pacientes que receberam 78Gy RT para a próstata 3-4,5 anos antes da inscrição. Este grupo não receberá nenhum tratamento ativo
Outro: Sem Tratamento Ativo - Radiação Anterior concluída
Já teve tratamento de radiação anterior. Biópsia de próstata guiada por ressonância magnética em 3 anos e PSA por prática padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar as taxas de controle local após radioterapia de reforço direcionada padrão em pacientes com câncer de próstata localizado.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determine se a radioterapia de alta dose direcionada ao tumor para câncer de próstata localizado pode ser integrada em um fluxo de trabalho de tratamento padrão.
Prazo: 5 anos
5 anos
Determinar uma metodologia com margens de incerteza apropriadas para aumento do volume bruto do tumor
Prazo: 5 anos
5 anos
Avalie a distribuição espacial do carcinoma prostático no momento da repetição da biópsia
Prazo: 5 anos
5 anos
Compare a dose com nódulos tumorais recorrentes e não recorrentes.
Prazo: 5 anos
5 anos
Determine as taxas de toxicidade com radioterapia de reforço direcionada ao tumor.
Prazo: 5 anos
5 anos
Avalie os resultados da Qualidade de Vida (QoL) após a terapia de reforço direcionada ao tumor em altas doses.
Prazo: 5 anos
5 anos
Determinar a aceitação do paciente da combinação de alta taxa de dose e técnicas de terapia de arco modulado volumétrico
Prazo: 5 anos
5 anos
Determine os resultados clínicos comparando a terapia de arco modulado volumétrico de reforço integrado e uma combinação de alta taxa de dose e técnicas de terapia de arco modulado volumétrico.
Prazo: 5 anos
5 anos
Determine os resultados dosimétricos comparando a terapia de arco modulada volumétrica de reforço integrado e uma combinação de alta taxa de dose e técnicas de terapia de arco modulada volumétrica.
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Explore o valor preditivo dos biomarcadores de imagem de linha de base e resposta precoce no controle local.
Prazo: 5 anos
5 anos
Banco de tecidos e biofluidos para exploração futura da relação entre tecido de biópsia/soro/urina e recorrência da doença.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHN REB 12-5015-C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações