Tumor TARGET Cáncer de próstata
Radioterapia dirigida al tumor para pacientes con cáncer de próstata localizado
El cáncer de próstata es común en los hombres y puede desarrollarse a lo largo de la vida de un individuo. Este cáncer a menudo se descubre en el momento de los exámenes físicos de rutina y/o análisis de sangre o en el examen rectal. Una vez diagnosticados, la mayoría de los pacientes requieren algún tipo de tratamiento para que el cáncer de próstata no progrese y cause daño o acorte la vida útil. Ocasionalmente, después de que los pacientes reciben tratamiento, los investigadores han encontrado que queda un área de cáncer dentro de la próstata. Aquellos pacientes con una gran área de cáncer (es decir, visto en la imagen de resonancia magnética) parecen tener una mayor probabilidad de cáncer de próstata remanente o recurrente, incluso después del tratamiento estándar. Por lo tanto, los investigadores creen que el área de la glándula prostática ocupada por un área densa de cáncer puede necesitar más radioterapia de lo normal para permanecer libre de cáncer.
Terapia estándar actualmente en vigor en América del Norte: actualmente, los pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata tienen 3 opciones comunes: cirugía, radioterapia de haz externo (EBRT) sola o radiación interna (braquiterapia). Los pacientes pueden o no recibir terapia hormonal junto con la radiación según la preferencia de su médico. Para aquellos que reciben radioterapia, el tumor generalmente recibe la misma dosis que el resto de la glándula prostática.
Hallazgos hasta la fecha: en los últimos años, los investigadores han descubierto que los pacientes con un tumor lo suficientemente grande como para ser visto en imágenes de resonancia magnética (>5 mm) tienen una mayor probabilidad de lo normal de que el cáncer permanezca en la próstata, a pesar de recibir tratamiento para su cáncer. 3 años antes Usando nuevas tecnologías, los investigadores pueden administrar radioterapia después de ver el tumor de próstata en una resonancia magnética. Esto guía la terapia, lo que permite que el tratamiento de radiación se dirija al tumor dentro de la próstata. Con base en este éxito anterior, los investigadores creen que ahora pueden administrar con seguridad una dosis más alta de radiación para atacar específicamente el cáncer dentro de la glándula prostática.
Motivo del estudio: a los investigadores les gustaría probar esta tecnología y experiencia para administrar una dosis de radiación superior a la normal en el nódulo tumoral de la glándula prostática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de fase 2 de dos brazos que investiga el rendimiento técnico y clínico de la radioterapia dirigida al tumor (en lugar de la dirigida a la próstata).
Cohorte 1 (grupo de control): este grupo está formado por pacientes que han recibido radiación previa. Este grupo no recibirá ningún tratamiento activo, pero se le realizará una biopsia a los 3 años desde el momento en que completó su radioterapia. A los pacientes de este grupo también se les seguirá controlando el PSA según la práctica estándar.
Cohorte 2 (grupo experimental): los pacientes de este grupo recibirán uno de los 2 brazos de tratamiento de su elección. Además de la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética a los 3 años y los controles regulares de PSA de atención estándar, este grupo también completará un cuestionario de calidad de vida y se someterá a imágenes regulares según la práctica estándar.
Ambos grupos serán seguidos por el equipo de investigación por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión [aplicables tanto a la Cohorte 1 (control) como a la Cohorte 2 (Experimental) a menos que se especifique lo contrario]:
- Evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata.
- Tumor intraprostática discreto que se puede visualizar con confianza en la resonancia magnética antes de la radioterapia (> 5 mm de diámetro máximo pero
- Al menos 18 años
- Estado funcional ECOG 0 o 1 con > 10 años de esperanza de vida
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo (esto no incluye pruebas de laboratorio de atención estándar o estudios de imágenes).
Los pacientes serán uno de los siguientes grupos de riesgo antes de la terapia:
- Enfermedad de bajo riesgo (Gleason 6 y PSA 50% de núcleos de biopsia involucrados con tumor
- Enfermedad de riesgo intermedio (Gleason 7 o PSA 10-20 o T2)
- Enfermedad de alto riesgo (Gleason >8 o T3 o PSA >20)
- Riesgo de afectación de LN
- Pacientes que recibieron RT de 78 Gy en la glándula prostática 3-4,5 años antes de la inscripción (cohorte 1 solamente)
Criterios de exclusión [aplicables tanto a la Cohorte 1 (control) como a la Cohorte 2 (Experimental) a menos que se especifique lo contrario]:
- Antecedentes previos de radioterapia a la próstata (Cohorte 2)
- Diagnóstico de otro cáncer que no sea cáncer de piel en los últimos 5 años (Cohorte 2)
- Pacientes con un peso >136 kg (límite de peso para las mesas de escáner)
- Pacientes con contraindicaciones para la RM: incluye pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivos electrónicos implantables no compatibles con la determinación de la RM. Se permitirán excepciones si el tecnólogo de MRI lo considera prudente y apropiado.
- Claustrofobia severa
- Diátesis hemorrágica y terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente, lo que excluye la biopsia
- Terapia hormonal actual (Cohorte 1) o iniciada >2 semanas antes de la inscripción (Cohorte 2)
- Evidencia radiológica de metástasis regionales o a distancia (Cohorte 2)
- Otras afecciones urinarias o médicas que el IP o sus asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
- Contraindicaciones para la bobina endorrectal, recto ausente quirúrgicamente, hemorroides severas o cirugía colorrectal previa
- Contraindicaciones de la sedación consciente
- Alergia al latex
- Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ataxia telangiectasia o LES (cohorte 2)
- Otras condiciones médicas que el PI considere que hacen que el paciente no sea elegible para la intervención del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de radiación activa (Cohorte 2)
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Los pacientes de este grupo recibirán uno de los 2 brazos de tratamiento de su elección:
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Otro: Tratamiento de radiación previo (cohorte de control)
Pacientes que recibieron RT de 78 Gy en la glándula prostática 3-4,5 años antes de la inscripción.
Este grupo no recibirá ningún tratamiento activo.
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Ya tuvo un tratamiento de radiación previo.
Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética a los 3 años y PSA según práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las tasas de control local después de la radioterapia de refuerzo dirigida estándar en pacientes con cáncer de próstata localizado.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la radioterapia dirigida al tumor de dosis alta para el cáncer de próstata localizado se puede integrar en un flujo de trabajo de atención estándar.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar una metodología con márgenes de incertidumbre apropiados para el aumento del volumen tumoral bruto
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar la distribución espacial del carcinoma de próstata en el momento de repetir la biopsia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Compare la dosis con los nódulos tumorales recurrentes y no recurrentes.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar las tasas de toxicidad con radioterapia de refuerzo dirigida al tumor.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evalúe los resultados de la calidad de vida (QoL) después de una terapia de refuerzo dirigida al tumor en dosis altas.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar la aceptación del paciente de la combinación de técnicas de terapia de arco modulado volumétrico y tasa de dosis alta
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determine los resultados clínicos comparando la terapia de arco modulado volumétrico de impulso integrado y una combinación de técnicas de terapia de arco modulado volumétrico y tasa de dosis alta.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determine los resultados dosimétricos comparando la terapia de arco modulado volumétrico de impulso integrado y una combinación de técnicas de terapia de arco modulado volumétrico y tasa de dosis alta.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explore el valor predictivo de los biomarcadores de imágenes de respuesta temprana y de referencia en Local Control.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Banco de tejidos y biofluidos para futuras exploraciones de la relación entre biopsia de tejido/suero/orina y recurrencia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 12-5015-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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