Estudio NIRS sobre fractura supracondílea del húmero pediátrica
20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Espectroscopía de infrarrojo cercano para la evaluación de la perfusión pediátrica del compartimiento del antebrazo después de una fractura supracondílea del húmero
El propósito de este estudio es usar un dispositivo para comparar el flujo de sangre en el brazo lesionado del paciente con el brazo sano del paciente.
Esto nos ayudará a determinar las lecturas "normales" de este dispositivo para el antebrazo de un niño y, en el futuro, puede ayudarnos a detectar niños que se han lesionado los vasos sanguíneos que van al antebrazo cuando tienen una fractura de codo.
El paciente será una de aproximadamente 100 personas involucradas en este proyecto de investigación en Carolinas Medical Center, y la participación del paciente durará hasta que sea dado de alta del hospital.
Se supone que si el vaso sanguíneo no está lesionado, las lecturas del dispositivo NIRS en el brazo lesionado serán iguales a las del brazo no lesionado.
También se plantea la hipótesis de que si se lesiona el vaso sanguíneo del brazo lesionado, las lecturas en el dispositivo NIRS serán diferentes a las del brazo no lesionado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas supracondíleas del húmero (fractura justo por encima del codo) son comunes en los niños.
Las fracturas supracondíleas de húmero representan el 60% de las fracturas de codo en niños.
Algunas fracturas supracondíleas lesionan la arteria braquial y un pequeño porcentaje de niños presentan ausencia de pulso radial después de una fractura supracondílea del húmero, y estas lesiones pueden provocar un flujo sanguíneo insuficiente al antebrazo ipsolateral.
Esto puede provocar síndrome compartimental y/o contractura isquémica de los músculos del antebrazo y puede provocar una discapacidad permanente.
Actualmente, los médicos no tienen datos objetivos para determinar si los músculos del antebrazo debajo de una fractura de húmero supracondíleo están recibiendo un flujo sanguíneo adecuado y deben confiar en el examen clínico de la muñeca y la mano distalmente.
El propósito de este estudio es utilizar la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para comparar el flujo sanguíneo en los compartimentos musculares del antebrazo de un brazo lesionado en comparación con un brazo ileso.
Esto proporcionará datos para establecer lecturas normales para este dispositivo para el antebrazo de un niño, y luego puede ayudar a los médicos a detectar niños con perfusión insuficiente de los músculos del antebrazo después de una fractura de húmero supracondilar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que acuden al Departamento de Emergencias del Levine Children's Hospital/CMC con fracturas supracondíleas desplazadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de húmero supracondíleo que requiere tratamiento quirúrgico
- edades 2-17
Criterio de exclusión:
- Lesiones bilaterales (ambos lados) del brazo
- Otras lesiones en el mismo brazo
- Fracturas abiertas
- Lesión vascular previa (vasos sanguíneos) en la extremidad superior (brazo)
- Enfermedad o insuficiencia vascular
- No está dispuesto a dar su consentimiento para participar
- tener solo un brazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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fracturas supracondíleas del húmero
A todos los miembros del estudio se les colocarán almohadillas de espectroscopia de infrarrojo cercano en sus brazos lesionados y no lesionados como parte de este estudio.
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Las almohadillas NIRS se usan comúnmente como un método no invasivo para evaluar la perfusión de tejido profundo, originalmente diseñadas para evaluar la perfusión cerebral durante la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer los valores normales de lectura de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) para antebrazos pediátricos con y sin fracturas supracondíleas de húmero.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar las lecturas de NIRS con los métodos utilizados actualmente para evaluar la perfusión en la extremidad superior después de fracturas supracondíleas (palpación del pulso, examen vascular Doppler, llenado capilar y oximetría de pulso).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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Evaluar la capacidad de las mediciones NIRS de la perfusión del compartimiento del antebrazo para detectar lesiones vasculares asociadas con fracturas supracondíleas en niños.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Campbell CC, Waters PM, Emans JB, Kasser JR, Millis MB. Neurovascular injury and displacement in type III supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):47-52. doi: 10.1097/01241398-199501000-00011.
- White L, Mehlman CT, Crawford AH. Perfused, pulseless, and puzzling: a systematic review of vascular injuries in pediatric supracondylar humerus fractures and results of a POSNA questionnaire. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):328-35. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181da0452.
- Choi PD, Melikian R, Skaggs DL. Risk factors for vascular repair and compartment syndrome in the pulseless supracondylar humerus fracture in children. J Pediatr Orthop. 2010 Jan-Feb;30(1):50-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c6b3a8.
- Lyons ST, Quinn M, Stanitski CL. Neurovascular injuries in type III humeral supracondylar fractures in children. Clin Orthop Relat Res. 2000 Jul;(376):62-7. doi: 10.1097/00003086-200007000-00010.
- Gosens T, Bongers KJ. Neurovascular complications and functional outcome in displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Injury. 2003 May;34(4):267-73. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00312-1.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- Styf J. Evaluation of injection techniques in recording of intramuscular pressure. J Orthop Res. 1989;7(6):812-6. doi: 10.1002/jor.1100070606.
- Boody AR, Wongworawat MD. Accuracy in the measurement of compartment pressures: a comparison of three commonly used devices. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02826.
- Battaglia TC, Armstrong DG, Schwend RM. Factors affecting forearm compartment pressures in children with supracondylar fractures of the humerus. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):431-9.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Tobias JD, Hoernschemeyer DG. Near-infrared spectroscopy identifies compartment syndrome in an infant. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):311-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180326591.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-10-13B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
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