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Estudo NIRS de fratura pediátrica supracondiliana do úmero

20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Espectroscopia de infravermelho próximo para avaliação da perfusão do compartimento pediátrico do antebraço após fratura supracondiliana do úmero

O objetivo deste estudo é usar um dispositivo para comparar o fluxo sanguíneo no braço lesionado do paciente com o braço não lesionado do paciente. Isso nos ajudará a determinar leituras 'normais' para este dispositivo para o antebraço de uma criança e pode, no futuro, nos ajudar a detectar crianças que lesionaram os vasos sanguíneos que vão para o antebraço quando sofrem uma fratura de cotovelo. O paciente será uma das cerca de 100 pessoas envolvidas neste projeto de pesquisa no Carolinas Medical Center, e a participação do paciente durará até que ele receba alta do hospital. Supõe-se que, se o vaso sanguíneo não estiver danificado, as leituras no dispositivo NIRS no braço lesionado serão iguais às do braço não lesionado. Também é hipotetizado que, se o vaso sanguíneo do braço lesionado for lesionado, as leituras no dispositivo NIRS serão diferentes das do braço não lesionado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas supracondilares do úmero (fratura logo acima do cotovelo) são comuns em crianças. As fraturas supracondilares do úmero representam 60% das fraturas do cotovelo em crianças. Algumas fraturas supracondilares lesam a artéria braquial e uma pequena porcentagem de crianças apresenta pulso radial ausente após fratura supracondiliana do úmero, e essas lesões podem resultar em fluxo sanguíneo insuficiente para o antebraço ipsilateral. Isso pode levar à síndrome compartimental e/ou contratura isquêmica dos músculos do antebraço e pode resultar em incapacidade permanente. Atualmente, os médicos não têm dados objetivos para determinar se os músculos do antebraço abaixo de uma fratura supracondiliana do úmero estão recebendo fluxo sanguíneo adequado ou não e devem se basear no exame clínico do punho e da mão distalmente. O objetivo deste estudo é usar a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para comparar o fluxo sanguíneo nos compartimentos musculares do antebraço de um braço lesionado em comparação com um braço não lesionado. Isso fornecerá dados para estabelecer leituras normais para este dispositivo para o antebraço de uma criança e pode ajudar os médicos a detectar crianças com perfusão insuficiente dos músculos do antebraço após fratura supracondiliana do úmero.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças que se apresentam no Hospital Infantil Levine / Departamento de Emergência do CMC com fraturas supracondilares deslocadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura supracondiliana do úmero necessitando de tratamento cirúrgico
  • idades 2-17

Critério de exclusão:

  • Lesões bilaterais (ambos os lados) do braço
  • Outras lesões no mesmo braço
  • Fraturas expostas
  • Lesão vascular anterior (vasos sanguíneos) na extremidade superior (braço)
  • Doença ou insuficiência vascular
  • Não está disposto a consentir em participar
  • Ter apenas um braço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
fraturas supracondilares do úmero
Todos os membros do estudo terão almofadas de espectroscopia de infravermelho próximo colocadas em seus braços feridos e ilesos como parte deste estudo.
Dispositivo: Almofadas de espectroscopia de infravermelho próximo
As almofadas NIRS são comumente usadas como um método não invasivo de avaliação da perfusão tecidual profunda, originalmente projetadas para avaliar a perfusão cerebral durante a anestesia.
Outros nomes:
  • NIRS
  • Almofada NIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estabelecer os valores normais da leitura de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para antebraços pediátricos com e sem fraturas supracondilares do úmero.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Correlacionar as leituras do NIRS com os métodos atualmente utilizados para avaliar a perfusão na extremidade superior após fraturas supracondilares (palpação do pulso, exame vascular Doppler, preenchimento capilar e oximetria de pulso).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
Avaliar a capacidade das medições NIRS da perfusão do compartimento do antebraço para detectar lesões vasculares associadas a fraturas supracondilares em crianças.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-10-13B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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