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Studio NIRS sulla frattura sopracondiloidea pediatrica dell'omero

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Spettroscopia nel vicino infrarosso per la valutazione della perfusione del compartimento dell'avambraccio pediatrico dopo frattura sopracondiloidea dell'omero

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un dispositivo per confrontare il flusso sanguigno nel braccio ferito del paziente al braccio illeso del paziente. Questo ci aiuterà a determinare letture "normali" per questo dispositivo per l'avambraccio di un bambino e in futuro potrebbe aiutarci a rilevare i bambini che hanno danneggiato i vasi sanguigni che vanno all'avambraccio quando hanno una frattura del gomito. Il paziente sarà una delle circa 100 persone coinvolte in questo progetto di ricerca presso il Carolinas Medical Center e la partecipazione del paziente durerà fino alla dimissione dall'ospedale. Si ipotizza che se il vaso sanguigno è illeso, le letture sul dispositivo NIRS sul braccio ferito saranno uguali al braccio illeso. Si ipotizza inoltre che se il vaso sanguigno del braccio ferito è danneggiato, le letture sul dispositivo NIRS saranno diverse rispetto al braccio illeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture sopracondiloidee dell'omero (frattura appena sopra il gomito) sono comuni nei bambini. Le fratture sopracondiloidee dell'omero rappresentano il 60% delle fratture del gomito nei bambini. Alcune fratture sopracondiloidee danneggiano l'arteria brachiale e una piccola percentuale di bambini presenta un polso radiale assente dopo la frattura sopracondilare dell'omero e queste lesioni possono causare un flusso sanguigno insufficiente all'avambraccio omolaterale. Ciò può portare alla sindrome compartimentale e/o alla contrattura ischemica dei muscoli dell'avambraccio e può provocare una disabilità permanente. Attualmente, i medici non dispongono di dati oggettivi per determinare se i muscoli dell'avambraccio al di sotto di una frattura sopracondilare dell'omero ricevano o meno un flusso sanguigno adeguato e devono fare affidamento sull'esame clinico del polso e della mano distalmente. Lo scopo di questo studio è utilizzare la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per confrontare il flusso sanguigno nei compartimenti muscolari dell'avambraccio di un braccio ferito rispetto a un braccio illeso. Ciò fornirà dati per stabilire letture normali per questo dispositivo per l'avambraccio di un bambino e potrebbe quindi aiutare i medici a rilevare bambini con perfusione insufficiente dei muscoli dell'avambraccio dopo la frattura dell'omero sopracondilare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che si presentano al Levine Children's Hospital / CMC Emergency Department con fratture sopracondiloidee scomposte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura sopracondilare dell'omero che necessita di trattamento chirurgico
  • età 2-17

Criteri di esclusione:

  • Lesioni al braccio bilaterali (entrambi i lati).
  • Altre lesioni allo stesso braccio
  • Fratture aperte
  • Precedente lesione vascolare (vasi sanguigni) all'estremità superiore (braccio)
  • Malattia o insufficienza vascolare
  • Non disposto ad acconsentire a partecipare
  • Avere solo un braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
fratture sopracondiloidee dell'omero
Tutti i membri dello studio avranno cuscinetti per spettroscopia a infrarossi vicini posizionati sulle braccia ferite e illese come parte di questo studio.
Dispositivo: Pad per spettroscopia nel vicino infrarosso
I cuscinetti NIRS sono comunemente usati come metodo non invasivo per valutare la perfusione dei tessuti profondi, originariamente progettati per valutare la perfusione cerebrale durante l'anestesia.
Altri nomi:
  • NIR
  • Tampone NIRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire i valori normali della lettura della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per gli avambracci pediatrici con e senza fratture sopracondiloidee dell'omero.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare le letture NIRS con i metodi attualmente utilizzati per valutare la perfusione nell'arto superiore a seguito di fratture sopracondiloidee (palpazione del polso, esame vascolare Doppler, riempimento capillare e pulsossimetria).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
Per valutare la capacità delle misurazioni NIRS della perfusione del compartimento dell'avambraccio per rilevare lesioni vascolari associate a fratture sopracondiloidee nei bambini.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-10-13B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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