Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NIRS złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do oceny perfuzji przedziału przedramienia u dzieci po złamaniu nadkłykciowym kości ramiennej

Celem tego badania jest użycie urządzenia do porównania przepływu krwi w ramieniu chorego z ramieniem pacjenta nieuszkodzonym. Pomoże nam to określić „normalne” odczyty dla tego urządzenia dla przedramienia dziecka i może w przyszłości pomóc nam wykryć dzieci, które uszkodziły naczynia krwionośne prowadzące do przedramienia w przypadku złamania łokcia. Pacjent będzie jedną z około 100 osób zaangażowanych w ten projekt badawczy w Carolinas Medical Center, a udział pacjenta będzie trwał do momentu wypisu pacjenta ze szpitala. Przypuszcza się, że jeśli naczynie krwionośne jest nieuszkodzone, odczyty na urządzeniu NIRS na zranionym ramieniu będą równe odczytom na nieuszkodzonym ramieniu. Postawiono również hipotezę, że jeśli naczynie krwionośne zranionego ramienia zostanie uszkodzone, odczyty na urządzeniu NIRS będą inne niż na ramieniu zdrowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania nadkłykciowe kości ramiennej (złamanie tuż nad łokciem) są powszechne u dzieci. Złamania nadkłykciowe kości ramiennej stanowią 60% złamań kości łokciowej u dzieci. Niektóre złamania nadkłykciowe powodują uszkodzenie tętnicy ramiennej, a u niewielkiego odsetka dzieci po złamaniu nadkłykciowym kości ramiennej brak tętna na kości promieniowej, a urazy te mogą skutkować niedostatecznym przepływem krwi do przedramienia po tej samej stronie. Może to prowadzić do zespołu ciasnoty międzykręgowej i/lub przykurczu niedokrwiennego mięśni przedramienia i może skutkować trwałym kalectwem. Obecnie lekarze nie dysponują obiektywnymi danymi, aby określić, czy mięśnie przedramienia poniżej złamania nadkłykciowego kości ramiennej otrzymują odpowiedni przepływ krwi i muszą polegać na badaniu klinicznym nadgarstka i dystalnej części ręki. Celem tego badania jest wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) do porównania przepływu krwi w przedziałach mięśniowych przedramienia ramienia po urazie w porównaniu z ramieniem nieuszkodzonym. Dostarczy to danych do ustalenia prawidłowych odczytów dla tego urządzenia dla przedramienia dziecka, a następnie może pomóc klinicystom wykryć dzieci z niewystarczającą perfuzją mięśni przedramienia po złamaniu nadkłykciowym kości ramiennej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas HealthCare System: Levine Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zgłaszające się do Levine Children's Hospital / CMC Emergency Department z przemieszczonymi złamaniami nadkłykciowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie nadkłykciowe kości ramiennej wymagające leczenia operacyjnego
  • wiek 2-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne (po obu stronach) urazy ramion
  • Inne urazy tego samego ramienia
  • Otwarte złamania
  • Przebyty uraz naczyniowy (naczyń krwionośnych) kończyny górnej (ramię)
  • Choroba naczyniowa lub niewydolność
  • Brak chęci wyrażenia zgody na udział
  • Mając tylko jedną rękę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
złamania nadkłykciowe kości ramiennej
W ramach tego badania wszyscy uczestnicy badania będą mieli umieszczone elektrody do spektroskopii w bliskiej podczerwieni na swoich rannych i nieuszkodzonych ramionach.
Urządzenie: Podkładki do spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Elektrody NIRS są powszechnie stosowane jako nieinwazyjna metoda oceny perfuzji tkanek głębokich, pierwotnie zaprojektowana do oceny perfuzji mózgowej podczas znieczulenia.
Inne nazwy:
  • NIRS
  • Podkładka NIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie normalnych wartości odczytu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) dla przedramion pediatrycznych ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej i bez nich.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorelowanie odczytów NIRS z obecnie stosowanymi metodami oceny perfuzji kończyny górnej po złamaniach nadkłykciowych (badanie palpacyjne tętna, badanie naczyń dopplerowskie, napełnienie włośniczkowe, pulsoksymetria).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
Ocena przydatności pomiarów perfuzji przedziału przedramienia metodą NIRS do wykrywania uszkodzeń naczyń związanych ze złamaniami nadkłykciowymi u dzieci.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Scannell, MD, Carolinas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-10-13B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami