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ASS: falta de respuesta después de una cirugía cardíaca evaluada con agregación de múltiples electrodos

23 de febrero de 2016 actualizado por: Christian F. Weber, MD, Goethe University
El objetivo del presente estudio es evaluar la prevalencia de ASS-Nonresponse después de la cirugía cardíaca utilizando la Agregación de Electrodos Múltiples (MEA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Hasta el momento no hay datos sobre la prevalencia de ASS-Nonresponse después de procedimientos quirúrgicos de revascularización coronaria evaluados con la Agregación de Electrodos Múltiples. Los resultados del presente estudio observacional son necesarios para evaluar la prevalencia de ASS-Nonresponse a fin de realizar un análisis del tamaño de la muestra para un estudio de intervención prospectivo en un segundo paso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Goethe - University
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Alemania, 37073
        • University Hospital Goettingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tras cirugía cardiaca y tratamiento antiagregante con aspirina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años después de cirugía cardiaca
  • Tratamiento antiagregante con aspirina en el posoperatorio

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a la aspirina
  • necesidad de una terapia antiagregante que no sea aspirina
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes CABG
Pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba ASPI
Periodo de tiempo: en el día 3 y 5 después de la primera dosis de aspirina después de la cirugía
Área bajo la curva de agregación tras la estimulación con ácido araquidónico en la Agregación de Electrodos Múltiples (MEA)
en el día 3 y 5 después de la primera dosis de aspirina después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba TRAP
Periodo de tiempo: en el día 3 y 5 después de la primera dosis de aspirina después de la cirugía
Área bajo la curva de agregación en la Agregación de Electrodos Múltiples después de la estimulación con el péptido activador del receptor de trombina 6
en el día 3 y 5 después de la primera dosis de aspirina después de la cirugía
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: en el día 3 y 5 después de la primera dosis de aspirina después de la cirugía
Conteo de plaquetas tomado de los resultados de laboratorio estándar diarios.
en el día 3 y 5 después de la primera dosis de aspirina después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La mortalidad se evaluará mediante una entrevista telefónica de seguimiento 12 meses después de la inscripción en el estudio.
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de un infarto de miocardio durante los 12 meses posteriores a la cirugía evaluada en una entrevista telefónica de seguimiento.
12 meses
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
¿Tuvo lugar un reingreso al hospital por razones cardíacas o pulmonares en los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio? Evaluado mediante una entrevista telefónica de seguimiento.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
Edad del paciente en años en el momento de la inscripción
el día de la inscripción
Altura
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
Altura del paciente en centímetros en el momento de la inscripción
el día de la inscripción
Peso
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
Peso del paciente en kilogramos en el momento de la inscripción
el día de la inscripción
Género
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
Género del paciente
el día de la inscripción
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
Colesterol LDL del paciente en mg/dl en el momento de la inscripción
el día de la inscripción
nicotina
Periodo de tiempo: el día de la inscripción

Los hábitos de tabaquismo del paciente se documentarán en el momento de la inscripción en las categorías:

  • fumador activo
  • no fumador
el día de la inscripción
Sistema europeo para la evaluación del riesgo quirúrgico cardíaco (EuroSCORE)
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
Se documentará el EuroSCORE evaluado al ingreso.
el día de la inscripción
Diabetes
Periodo de tiempo: el día de la inscripción

La diabetes como factor de riesgo se documentará en las siguientes categorías en el momento de la inscripción:

  • Diabetes tipo I
  • Diabetes tipo II sin necesidad de sustitución de insulina
  • Diabetes tipo II con necesidad de sustitución de insulina
el día de la inscripción
Procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
Se documentará el procedimiento quirúrgico realizado.
el día de la inscripción
número de teléfono
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
El teléfono se documentará para la entrevista de seguimiento de 12 meses.
el día de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Goethe University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital Goettingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian F Weber, MD, Goethe University Frankfurt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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