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Mancata risposta ASS in seguito a cardiochirurgia valutata con l'aggregometria a più elettrodi

23 febbraio 2016 aggiornato da: Christian F. Weber, MD, Goethe University
Lo scopo del presente studio è valutare la prevalenza di ASS-Non-risposta dopo cardiochirurgia utilizzando l'aggregometria a elettrodi multipli (MEA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Fino ad ora non ci sono dati riguardanti la prevalenza di ASS-Non-risposta dopo procedure chirurgiche di rivascolarizzazione coronarica valutate con l'Aggregometria a elettrodi multipli. I risultati del presente studio osservazionale sono necessari per valutare la prevalenza di ASS-Nonresponse al fine di eseguire un'analisi della dimensione del campione per uno studio prospettico interventistico in una seconda fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Goethe - University
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Germania, 37073
        • University Hospital Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia e terapia antiaggregante con aspirina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni dopo cardiochirurgia
  • Terapia antiaggregante postoperatoria con aspirina

Criteri di esclusione:

  • nota allergia all'aspirina
  • necessità di una terapia antiaggregante diversa dall'aspirina
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti CABG
Pazienti sottoposti a chirurgia per rivascolarizzazione coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASPItest
Lasso di tempo: al giorno 3 e 5 dopo la prima dose di aspirina dopo l'intervento chirurgico
Area sotto la curva di aggregazione in seguito alla stimolazione con acido arachidonico nell'aggregometria a elettrodi multipli (MEA)
al giorno 3 e 5 dopo la prima dose di aspirina dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRAPtest
Lasso di tempo: al giorno 3 e 5 dopo la prima dose di aspirina dopo l'intervento chirurgico
Area sotto la curva di aggregazione nell'aggregometria a elettrodi multipli dopo la stimolazione con il peptide 6 attivante il recettore della trombina
al giorno 3 e 5 dopo la prima dose di aspirina dopo l'intervento chirurgico
Conta piastrinica
Lasso di tempo: al giorno 3 e 5 dopo la prima dose di aspirina dopo l'intervento chirurgico
Conta piastrinica ricavata dai risultati di laboratorio standard giornalieri.
al giorno 3 e 5 dopo la prima dose di aspirina dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità sarà valutata mediante un'intervista telefonica di follow-up 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di un infarto del miocardio durante i 12 mesi successivi all'intervento valutato in un'intervista telefonica di follow-up.
12 mesi
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Nei 12 mesi successivi all'arruolamento nello studio è avvenuta una riammissione in ospedale per motivi cardiaci o polmonari? Valutato da un'intervista telefonica di follow-up.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
Età del paziente in anni al momento dell'arruolamento
al giorno dell'iscrizione
Altezza
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
Altezza del paziente in centimetri al momento dell'arruolamento
al giorno dell'iscrizione
Peso
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
Peso del paziente in chilogrammi al momento dell'arruolamento
al giorno dell'iscrizione
Genere
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
Sesso del paziente
al giorno dell'iscrizione
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
Colesterolo LDL del paziente in mg/dl all'arruolamento
al giorno dell'iscrizione
nicotina
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione

Le abitudini al fumo del paziente saranno documentate al momento dell'arruolamento nelle categorie:

  • fumatore attivo
  • non fumatore
al giorno dell'iscrizione
Sistema europeo per la valutazione del rischio operatorio cardiaco (EuroSCORE)
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
EuroSCORE come valutato all'ammissione sarà documentato.
al giorno dell'iscrizione
Diabete
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione

Il diabete fattore di rischio sarà documentato nelle seguenti categorie al momento dell'arruolamento:

  • Diabete di tipo I
  • Diabete di tipo II senza necessità di sostituzione dell'insulina
  • Diabete di tipo II con necessità di sostituzione dell'insulina
al giorno dell'iscrizione
Operazione chirurgica
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
La procedura chirurgica eseguita sarà documentata.
al giorno dell'iscrizione
numero di telefono
Lasso di tempo: al giorno dell'iscrizione
Il telefono sarà documentato per il colloquio di follow-up di 12 mesi.
al giorno dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goethe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Goettingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian F Weber, MD, Goethe University Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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