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ASS-Não resposta após cirurgia cardíaca avaliada com agregometria de múltiplos eletrodos

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Christian F. Weber, MD, Goethe University
O objetivo do presente estudo é avaliar a prevalência de ASS-Nonresponse após cirurgia cardíaca usando a Agregometria de Eletrodos Múltiplos (MEA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Até o momento, não há dados sobre a prevalência de ASS-Nonresponse após procedimentos cirúrgicos de revascularização coronária, conforme avaliado com a Agregometria de Múltiplos Eletrodos. Os resultados do presente estudo observacional são necessários para avaliar a prevalência de ASS-Não-resposta, a fim de realizar uma análise do tamanho da amostra para um estudo intervencional prospectivo em uma segunda etapa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Goethe - University
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Alemanha, 37073
        • University Hospital Goettingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes após cirurgia cardíaca e terapia antiagregante com aspirina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos após cirurgia cardíaca
  • Terapia antiagregante com aspirina no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a aspirina
  • necessidade de uma terapia antiagregante diferente da aspirina
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes de CRM
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização coronária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste ASPI
Prazo: no dia 3 e 5 após a primeira dose de aspirina após a cirurgia
Área sob a curva de agregação após estimulação com ácido araquidônico na agregometria de múltiplos eletrodos (MEA)
no dia 3 e 5 após a primeira dose de aspirina após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRAPtest
Prazo: no dia 3 e 5 após a primeira dose de aspirina após a cirurgia
Área sob a curva de agregação na Agregometria de Múltiplos Eletrodos após estimulação com peptídeo ativador do receptor de trombina 6
no dia 3 e 5 após a primeira dose de aspirina após a cirurgia
Contagem de plaquetas
Prazo: no dia 3 e 5 após a primeira dose de aspirina após a cirurgia
Contagem de plaquetas retirada dos resultados laboratoriais padrão diários.
no dia 3 e 5 após a primeira dose de aspirina após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: 12 meses
A mortalidade será avaliada por uma entrevista telefônica de acompanhamento 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
Ocorrência de infarto do miocárdio durante 12 meses após a cirurgia avaliada em entrevista telefônica de acompanhamento.
12 meses
Readmissão ao hospital
Prazo: 12 meses
Ocorreu uma readmissão hospitalar por motivos cardíacos ou pulmonares nos 12 meses seguintes à inclusão no estudo? Avaliado por uma entrevista telefônica de acompanhamento.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: no dia da inscrição
Idade do paciente em anos no momento da inscrição
no dia da inscrição
Altura
Prazo: no dia da inscrição
Altura do paciente em centímetros no momento da inscrição
no dia da inscrição
Peso
Prazo: no dia da inscrição
Peso do paciente em quilogramas no momento da inscrição
no dia da inscrição
Gênero
Prazo: no dia da inscrição
Sexo do paciente
no dia da inscrição
Colesterol LDL
Prazo: no dia da inscrição
Colesterol LDL do paciente em mg/dl na inscrição
no dia da inscrição
nicotina
Prazo: no dia da inscrição

Os hábitos tabágicos do paciente serão documentados na inscrição nas categorias:

  • fumante ativo
  • não fumante
no dia da inscrição
Sistema europeu de avaliação de risco operatório cardíaco (EuroSCORE)
Prazo: no dia da inscrição
O EuroSCORE avaliado na admissão será documentado.
no dia da inscrição
Diabetes
Prazo: no dia da inscrição

O fator de risco diabetes será documentado nas seguintes categorias na inscrição:

  • Diabetes Tipo I
  • Diabetes tipo II sem necessidade de reposição de insulina
  • Diabetes tipo II com necessidade de reposição de insulina
no dia da inscrição
Procedimento cirúrgico
Prazo: no dia da inscrição
O procedimento cirúrgico realizado será documentado.
no dia da inscrição
número de telefone
Prazo: no dia da inscrição
O telefone será documentado para a entrevista de acompanhamento de 12 meses.
no dia da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Goethe University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Goettingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian F Weber, MD, Goethe University Frankfurt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 33/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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