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El valor energético medido de las nueces en la dieta humana

16 de septiembre de 2013 actualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Absorción de macronutrientes de las nueces: el valor energético medido de las nueces en la dieta humana

El objetivo de este estudio es medir el valor energético de las nueces en la dieta humana y estudiar los mecanismos moleculares que pueden ayudar a explicar los efectos beneficiosos para la salud de las nueces. La hipótesis es que habrá menos energía metabolizable en las nueces debido a la disminución de la digestibilidad de las grasas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que el consumo de nueces brinda una variedad de beneficios para la salud, incluida la reducción de enfermedades cardiovasculares y una mayor saciedad. El objetivo de este estudio es determinar el valor energético de las nueces en la dieta humana y sondear los mecanismos por los cuales las nueces brindan beneficios para la salud. El valor de la energía metabolizable de las nueces se calculará en función de la composición química y el contenido energético de la dieta consumida y las excretas. Esto proporcionará una mejor estimación del valor energético de las nueces que simplemente calcular el valor energético en función de los factores de Atwater. Además de determinar el valor energético de las nueces, evaluaremos los efectos de las dietas ricas en nueces en los niveles de fitonutrientes en plasma y en los cambios en la expresión génica para determinar qué mecanismos de protección se activan con el consumo de nueces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25 a 65 años al inicio de los estudios
  • Índice de masa corporal entre 20 y 38 kg/m2
  • Glucosa en ayunas < 126 mg/dl
  • Presión arterial < 160/100 (controlada con ciertos medicamentos)
  • Colesterol total en sangre en ayunas < 280 mg/dl
  • Triglicéridos en ayunas < 300 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, ciertos tipos de cáncer, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
  • Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o quedar embarazadas durante el estudio
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
  • Historial de cirugías bariátricas o ciertas otras relacionadas con el control de peso
  • Fumadores u otros consumidores de tabaco (durante los 6 meses previos al inicio del estudio)
  • Uso de antibióticos durante la intervención o durante las 3 semanas anteriores a cualquier período de intervención
  • Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
  • Voluntarios que han perdido el 10% del peso corporal en los últimos 12 meses
  • Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a las nueces u otros frutos secos
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primero la Dieta de la Nuez, luego la Dieta de Control
Dieta controlada con 1,5 oz/d de nueces, seguida de dieta controlada sin nueces.
Otro: Dieta de la nuez
Dieta controlada con 1,5 oz/d de nueces.
Otro: Dieta de control
Dieta controlada sin nueces.
Experimental: Primero la Dieta de Control, luego la Dieta de la Nuez
Dieta controlada sin almendras primero (control), luego dieta controlada con 1,5 oz/d de almendras.
Otro: Dieta de la nuez
Dieta controlada con 1,5 oz/d de nueces.
Otro: Dieta de control
Dieta controlada sin nueces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía Metabolizable
Periodo de tiempo: Cada tres semanas, hasta 6 semanas
El contenido de energía metabolizable se calculará según los métodos de Novotny et al. (2012). Se calculará la digestibilidad de grasas, proteínas y fibras y se evaluará el efecto de las nueces en la digestibilidad de los nutrientes.
Cada tres semanas, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La expresion genica
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención de 3 semanas
La expresión génica en sangre total se evaluará a través de la expresión génica global utilizando la plataforma Affymetrix. Los cambios en genes específicos observados con la tecnología de expresión génica global se confirmarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.
Al final de cada período de intervención de 3 semanas
Biomarcadores de estrés oxidativo/inflamación
Periodo de tiempo: Fin de cada período de intervención de 3 semanas
Análisis de marcadores como la lipoproteína de baja densidad oxidada y marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, interleucina-1, interleucina-6, factor de necrosis tumoral-alfa).
Fin de cada período de intervención de 3 semanas
Medida de nutrientes y metabolitos de nuez.
Periodo de tiempo: Fin de cada período de intervención de 3 semanas
Se analizará la sangre y la orina para detectar la aparición de nutrientes de nuez y sus metabolitos.
Fin de cada período de intervención de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
California Walnut Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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