Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mierzona wartość energetyczna orzechów włoskich w diecie człowieka

16 września 2013 zaktualizowane przez: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Wchłanianie makroskładników z orzechów włoskich: zmierzona wartość energetyczna orzechów włoskich w diecie człowieka

Celem tego badania jest pomiar wartości energetycznej orzechów włoskich w diecie człowieka i zbadanie mechanizmów molekularnych, które mogą pomóc w wyjaśnieniu korzystnego wpływu orzechów włoskich na zdrowie. Hipoteza jest taka, że ​​​​w orzechach włoskich będzie mniej metabolizowanej energii z powodu zmniejszonej strawności tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że spożywanie orzechów przynosi szereg korzyści zdrowotnych, w tym zmniejszenie chorób układu krążenia i poprawę uczucia sytości. Celem pracy jest określenie wartości energetycznej orzechów włoskich w diecie człowieka oraz zbadanie mechanizmów, dzięki którym orzechy włoskie nadają korzyści zdrowotne. Wartość energetyczna metaboliczna orzechów włoskich zostanie obliczona na podstawie składu chemicznego i wartości energetycznej spożywanej diety i wydalin. Zapewni to lepsze oszacowanie wartości energetycznej orzechów włoskich niż zwykłe obliczenie wartości energetycznej na podstawie współczynników Atwatera. Oprócz określenia wartości energetycznej orzechów włoskich, ocenimy wpływ diety bogatej w orzechy włoskie na poziom fitoskładników w osoczu i zmiany ekspresji genów, aby określić, jakie mechanizmy ochronne są aktywowane przez spożycie orzecha włoskiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 65 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 38 kg/m2
  • Glukoza na czczo < 126 mg/dl
  • Ciśnienie krwi < 160/100 (kontrolowane za pomocą niektórych leków)
  • Cholesterol całkowity na czczo < 280 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo < 300 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób nerek, chorób wątroby, dny moczanowej, nadczynności tarczycy, nieleczonej lub niestabilnej niedoczynności tarczycy, niektórych nowotworów, chorób przewodu pokarmowego, chorób trzustki, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety karmiące
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny
  • Historia operacji bariatrycznych lub niektórych innych operacji związanych z kontrolą wagi
  • Palacze lub inni użytkownicy tytoniu (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Stosowanie antybiotyków podczas interwencji lub przez 3 tygodnie przed jakimkolwiek okresem interwencji
  • Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
  • Ochotnicy, którzy stracili 10% masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana (zgłoszona przez siebie) alergia lub niepożądana reakcja na orzechy włoskie lub inne orzechy
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
  • Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualny program leczenia lub rehabilitacji tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw dieta orzechowa, potem dieta kontrolna
Kontrolowana dieta z 1,5 uncji orzechów włoskich dziennie, a następnie kontrolowana dieta bez orzechów włoskich.
Inny: Dieta orzechowa
Kontrolowana dieta z 1,5 uncji dziennie orzechów włoskich.
Inny: Dieta kontrolna
Kontrolowana dieta bez orzechów włoskich.
Eksperymentalny: Najpierw dieta kontrolna, potem dieta orzechowa
Najpierw kontrolowana dieta bez migdałów (kontrola), a następnie kontrolowana dieta z 1,5 uncji migdałów dziennie.
Inny: Dieta orzechowa
Kontrolowana dieta z 1,5 uncji dziennie orzechów włoskich.
Inny: Dieta kontrolna
Kontrolowana dieta bez orzechów włoskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia metaboliczna
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie, do 6 tygodni
Zawartość energii metabolicznej zostanie obliczona zgodnie z metodami Novotnego i in. (2012). Zostanie obliczona strawność tłuszczu, białka i błonnika oraz oceniony zostanie wpływ orzechów włoskich na strawność składników odżywczych.
Co trzy tygodnie, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu interwencji
Ekspresja genów w pełnej krwi zostanie oceniona poprzez globalną ekspresję genów przy użyciu platformy Affymetrix. Zmiany w określonych genach obserwowane za pomocą globalnej technologii ekspresji genów zostaną potwierdzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją.
Pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu interwencji
Biomarkery stresu oksydacyjnego/stanu zapalnego
Ramy czasowe: Koniec każdego 3-tygodniowego okresu interwencji
Analiza markerów, takich jak utleniona lipoproteina o niskiej gęstości i markery zapalne (białko C-reaktywne, interleukina-1, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa).
Koniec każdego 3-tygodniowego okresu interwencji
Pomiar składników odżywczych i metabolitów orzecha włoskiego
Ramy czasowe: Koniec każdego 3-tygodniowego okresu interwencji
Krew i mocz będą analizowane pod kątem obecności składników odżywczych orzecha włoskiego i ich metabolitów.
Koniec każdego 3-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Walnut Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami