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O valor energético medido das nozes na dieta humana

16 de setembro de 2013 atualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Absorção de macronutrientes das nozes: o valor energético medido das nozes na dieta humana

O objetivo deste estudo é medir o valor energético das nozes na dieta humana e estudar os mecanismos moleculares que podem ajudar a explicar os efeitos benéficos das nozes para a saúde. A hipótese é que haverá menos energia metabolizável nas nozes devido à diminuição da digestibilidade da gordura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram que o consumo de nozes confere uma variedade de benefícios à saúde, incluindo redução de doenças cardiovasculares e aumento da saciedade. O objetivo deste estudo é determinar o valor energético das nozes na dieta humana e investigar os mecanismos pelos quais as nozes conferem benefícios à saúde. O valor da energia metabolizável das nozes será calculado com base na composição química e no conteúdo energético da dieta consumida e das excretas. Isso fornecerá uma estimativa melhor do valor energético das nozes do que simplesmente calcular o valor energético com base nos fatores de Atwater. Além de determinar o valor energético das nozes, avaliaremos os efeitos de dietas ricas em nozes nos níveis plasmáticos de fitonutrientes e nas alterações da expressão gênica para determinar quais mecanismos de proteção são ativados pelo consumo de nozes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25 a 65 anos no início dos estudos
  • Índice de massa corporal entre 20 e 38 kg/m2
  • Glicemia em jejum < 126 mg/dl
  • Pressão arterial < 160/100 (controlada com certos medicamentos)
  • Colesterol total no sangue em jejum < 280 mg/dl
  • Triglicerídeos em jejum < 300 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Presença de doença renal, doença hepática, gota, hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado ou instável, certos tipos de câncer, doença gastrointestinal, doença pancreática, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
  • Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar ou engravidar durante o estudo
  • Mulheres lactantes
  • Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
  • Histórico de cirurgias bariátricas ou outras cirurgias relacionadas ao controle de peso
  • Fumantes ou outros usuários de tabaco (durante 6 meses antes do início do estudo)
  • Uso de antibióticos durante a intervenção ou por 3 semanas antes de qualquer período de intervenção
  • Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
  • Voluntários que perderam 10% do peso corporal nos últimos 12 meses
  • Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa a nozes ou outras nozes
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  • Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Walnut Diet primeiro, depois Control Diet
Dieta controlada com 1,5 onças/dia de nozes, seguida de dieta controlada sem nozes.
Outro: Dieta de nozes
Dieta controlada com 1,5 oz/d de nozes.
Outro: Dieta de controle
Dieta controlada sem nozes.
Experimental: Controlar a dieta primeiro, depois a dieta das nozes
Dieta controlada sem amêndoas primeiro (controle), depois dieta controlada com 1,5 oz/d de amêndoas.
Outro: Dieta de nozes
Dieta controlada com 1,5 oz/d de nozes.
Outro: Dieta de controle
Dieta controlada sem nozes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia Metabolizável
Prazo: A cada três semanas, até 6 semanas
O conteúdo de energia metabolizável será calculado de acordo com os métodos de Novotny et al. (2012). A digestibilidade de gordura, proteína e fibra será calculada e o efeito das nozes na digestibilidade dos nutrientes será avaliado.
A cada três semanas, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão genetica
Prazo: No final de cada período de intervenção de 3 semanas
A expressão gênica em sangue total será avaliada através da expressão gênica global utilizando a plataforma Affymetrix. Alterações em genes específicos observadas com a tecnologia de expressão gênica global serão confirmadas por meio da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa.
No final de cada período de intervenção de 3 semanas
Biomarcadores de estresse oxidativo/inflamação
Prazo: Fim de cada período de intervenção de 3 semanas
Análise de marcadores como lipoproteína de baixa densidade oxidada e marcadores inflamatórios (proteína C reativa, interleucina-1, interleucina-6, fator de necrose tumoral-alfa).
Fim de cada período de intervenção de 3 semanas
Medição de nutrientes e metabólitos de nozes
Prazo: Fim de cada período de intervenção de 3 semanas
Sangue e urina serão analisados ​​quanto à aparência dos nutrientes das nozes e seus metabólitos.
Fim de cada período de intervenção de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
California Walnut Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS43

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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