Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den målte energiverdien til valnøtter i det menneskelige kostholdet

16. september 2013 oppdatert av: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Makronæringsstoffabsorpsjon fra valnøtter: Den målte energiverdien til valnøtter i det menneskelige kostholdet

Målet med denne studien er å måle energiverdien til valnøtter i det menneskelige kostholdet og studere molekylære mekanismer som kan bidra til å forklare de gunstige helseeffektene av valnøtter. Hypotesen er at det vil være mindre metaboliserbar energi i valnøtter på grunn av nedsatt fettfordøyelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at inntak av nøtter gir en rekke helsemessige fordeler, inkludert reduksjon av kardiovaskulær sykdom og forbedret metthetsfølelse. Målet med denne studien er å bestemme energiverdien til valnøtter i menneskets kosthold og å undersøke mekanismer som kan gi valnøtter helsemessige fordeler. Den metaboliserbare energiverdien til valnøtter vil bli beregnet basert på den kjemiske sammensetningen og energiinnholdet i inntatt diett og ekskrementer. Dette vil gi et bedre estimat av energiverdien til valnøtter enn bare å beregne energiverdi basert på Atwater-faktorer. I tillegg til å bestemme energiverdien til valnøtter, vil vi evaluere effekten av valnøttrike dietter på plasmafytonutrientnivåer og på genuttrykksendringer for å bestemme hvilke beskyttelsesmekanismer som aktiveres av valnøttforbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 65 år ved studiestart
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 38 kg/m2
  • Fastende glukose < 126 mg/dl
  • Blodtrykk < 160/100 (kontrollert med visse medisiner)
  • Fastende totalkolesterol i blodet < 280 mg/dl
  • Fastende triglyserider < 300 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
  • Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av studien
  • Ammende kvinner
  • Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
  • Historie med bariatriske eller visse andre operasjoner relatert til vektkontroll
  • Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
  • Antibiotikabruk under intervensjonen eller i 3 uker før en eventuell intervensjonsperiode
  • Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
  • Frivillige som har mistet 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene
  • Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på valnøtter eller andre nøtter
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Valnøttdiett først, deretter kontrolldiett
Kontrollert kosthold med 1,5 oz/d valnøtter, etterfulgt av kontrollert kosthold uten valnøtter.
Annen: Valnøtt diett
Kontrollert kosthold med 1,5 oz/d valnøtter.
Annen: Kontroll diett
Kontrollert kosthold uten valnøtter.
Eksperimentell: Kontrolldiett først, deretter valnøttdiett
Kontrollert kosthold uten mandler først (kontroll), deretter kontrollert kosthold med 1,5 oz/d mandler.
Annen: Valnøtt diett
Kontrollert kosthold med 1,5 oz/d valnøtter.
Annen: Kontroll diett
Kontrollert kosthold uten valnøtter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliserbar energi
Tidsramme: Hver tredje uke, opptil 6 uker
Metaboliserbart energiinnhold vil bli beregnet i henhold til metodene til Novotny et al. (2012). Fett-, protein- og fiberfordøyelighet vil bli beregnet og effekten av valnøtter på næringsfordøyelighet vil bli vurdert.
Hver tredje uke, opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: Ved slutten av hver 3-ukers intervensjonsperiode
Genuttrykk i fullblod vil bli evaluert gjennom global genuttrykk ved bruk av Affymetrix-plattformen. Endringer i spesifikke gener observert med global genekspresjonsteknologi vil bli bekreftet gjennom revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon.
Ved slutten av hver 3-ukers intervensjonsperiode
Biomarkører for oksidativt stress/betennelse
Tidsramme: Slutten av hver 3-ukers intervensjonsperiode
Analyse av markører som oksidert-lavdensitetslipoprotein og inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-1, interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa).
Slutten av hver 3-ukers intervensjonsperiode
Mål for valnøttnæringsstoffer og metabolitter
Tidsramme: Slutten av hver 3-ukers intervensjonsperiode
Blod og urin vil bli analysert for utseende av valnøttnæringsstoffer og deres metabolitter.
Slutten av hver 3-ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger