- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835652
Los efectos del ejercicio en la enfermedad de Parkinson (PET)
Los efectos del ejercicio en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la base de los beneficios sintomáticos y modificadores de la enfermedad del ejercicio en la enfermedad de Parkinson (EP).
Aunque los beneficios del ejercicio en la EP se han pretendido durante varias décadas, solo recientemente ha habido informes controlados de beneficios sintomáticos en la enfermedad de Parkinson en términos de bradicinesia, equilibrio postural y calidad de vida. Ha habido sugerencias sin fundamento de que el ejercicio puede mejorar la cognición y el estado de ánimo en la EP.
Los mecanismos subyacentes a tales beneficios son poco conocidos. El ejercicio puede inducir la liberación de dopamina, lo que contribuye a mejorar la función motora en el cuerpo estriado dorsal y a mejorar el estado de ánimo y reducir la apatía en el cuerpo estriado ventral.
Probaremos las hipótesis de que el ejercicio da como resultado una plasticidad sináptica alterada en forma de conectividad alterada en respuesta al ejercicio aeróbico y la liberación de dopamina inducida por la recompensa. Evaluaremos las redes de conectividad funcional utilizando imágenes de resonancia magnética funcional y mediremos la liberación de dopamina con tomografía por emisión de positrones (PET).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática según los criterios del UK Brain Bank (modificado para permitir la inclusión de sujetos con antecedentes familiares)
- Edades 40-70
- Parkinsonismo de leve a moderado (estadios I-III de Hoehn y Yahr)
Criterio de exclusión:
Los criterios generales de exclusión incluirán:
- más de 120 minutos por semana de actividades > 3 MET o una puntuación superior a 4 en la "Herramienta de evaluación del ejercicio inicial" (Apéndice, Fig. 1);
- síndrome de Parkinson atípico (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, inducida por fármacos, etc.);
- osteoporosis o artritis significativas;
- otra enfermedad neurológica (p. miopatía);
- claustrofobia autoinformada;
- antecedentes de cáncer dentro de los 5 años de participación en el estudio;
- alta dosis de radiación de otros procedimientos dentro del año;
- tomar rasagilina o selegilina para el tratamiento de la EP;
- diabético;
- no puede tolerar estar sin medicación para la DP hasta por 24 horas;
- IMC de 35 o más; y
- un sujeto femenino que está amamantando o embarazada.
Los criterios de exclusión para la resonancia magnética y la estimulación magnética de la exploración rTMS incluyen:
- válvula cardíaca artificial;
- clip para aneurisma cerebral;
- estimulador eléctrico para nervios o huesos;
- implante de oído o de ojo;
- bomba de infusión de drogas implantada;
- espiral, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo;
- hardware ortopédico (articulación artificial, placa, tornillos);
- otras prótesis metálicas;
- metralla, balas u otros fragmentos de metal;
- cirugía o tatuajes (incluyendo delineador de ojos tatuado) en las últimas seis semanas;
- tener un marcapasos cardíaco, cables o desfibrilador;
- ha tenido una lesión donde una pieza de metal se alojó en su ojo u órbita;
- tener un clip de aneurisma ferromagnético; y
- tiene antecedentes de convulsiones.
Los sujetos pueden ser excluidos después de la inscripción en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- deterioro cognitivo significativo (puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal < 24) o depresión (puntuación del Inventario de Depresión de Beck > 18);
- enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa o inestable: todos los sujetos se someterán a una prueba de esfuerzo de detección en bicicleta estática; o
- incumplimiento del programa de intervención de ejercicios o yoga/estiramiento, incluida la falta de 5 sesiones o la falta de tres sesiones seguidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio activo
Intervención de ejercicio aeróbico (bicicleta estática)
|
|
|
Otro: Ejercicio Pasivo
Ejercicio pasivo (ejercicio basado en estiramiento y equilibrio)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MASCOTA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La liberación de dopamina se evaluará mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IRMf
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizará fMRI para registrar la respuesta a los estímulos gratificantes.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas clínicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La función motora se evaluará utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, golpecitos con los dedos y Purdue Pegboard.
La función cognitiva se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal, la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin, la prueba B de Trail-Making y una prueba de tiempo de reacción computarizada.
El estado de ánimo y la apatía se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck y la Escala de Apatía de Starkstein.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessamyn McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-00276
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