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Comparación de diferentes tratamientos quirúrgicos para diferentes escalas del síndrome del túnel cubital

5 de julio de 2013 actualizado por: Rui Li, Jilin University

Comparación de la descompresión simple versus la transposición subcutánea e intramuscular anterior del nervio cubital para el síndrome del túnel cubital moderado y severo: un ensayo de control aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es determinar cuál es la mejor cirugía para tratar las diferentes escalas de gravedad del síndrome del túnel cubital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar cuál de la descompresión simple, transposición subcutánea anterior e intramuscular del nervio cubital tiene los mejores resultados para el síndrome del túnel cubital moderado y severo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Hand Surgery Department of China-Japan Union Hospital
        • Contacto:
          • Rui Li, chief doctor
          • Número de teléfono: 13304321102
          • Correo electrónico: 447567095@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síndrome del túnel cubital confirmado
  • Síndrome del túnel cubital moderado y severo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa de la columna cervical y el hombro
  • deformidad o distorsión del túnel cubital debido a un traumatismo previo en el codo
  • síndrome del túnel cubital recurrente después de una cirugía previa
  • Síndrome del túnel cubital leve.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: síndrome del túnel cubital moderado
Parestesias sensoriales, intermitentes; percepción vibratoria normal o disminuida Motor, debilidad medible en las pruebas de fuerza de pellizco o prensión, la prueba de flexión del codo o el signo de Tinel es positivo; el cruce de los dedos puede ser anormal. Se trata con descompresión simple, transposición subcutánea anterior y transposición intramuscular anterior del nervio cubital.
Procedimiento: descompresión sencilla
descompresión del nervio cubital
Otros nombres:
  • Partido socialdemócrata
Procedimiento: transposición subcutánea anterior
transposición del nervio cubital al lecho subcutáneo
Otros nombres:
  • ASCT
Procedimiento: transposición intramuscular anterior
transposición del nervio cubital al tejido muscular
Otros nombres:
  • AIMT
EXPERIMENTAL: síndrome del túnel cubital severo
Parestesias sensoriales persistentes; disminución de la percepción vibratoria; discriminación anormal de dos puntos (estática > 6 mm, móvil > 4 mm) Pruebas motoras, debilidad medible en pellizco y agarre más atrofia muscular, prueba de flexión del codo positiva o signo de Tinel positivo; el cruce de los dedos suele ser anormal. Se trata con descompresión simple, transposición subcutánea anterior y transposición intramuscular anterior del nervio cubital.
Procedimiento: descompresión sencilla
descompresión del nervio cubital
Otros nombres:
  • Partido socialdemócrata
Procedimiento: transposición subcutánea anterior
transposición del nervio cubital al lecho subcutáneo
Otros nombres:
  • ASCT
Procedimiento: transposición intramuscular anterior
transposición del nervio cubital al tejido muscular
Otros nombres:
  • AIMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensación
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
Las alteraciones sensoriales se evaluaron con filamentos de Semmes-Weinstein y los déficits sensoriales se clasificaron según la escala sensorial de Yale. De acuerdo con el sistema de calificación estándar que se diseñó, la gravedad de la sensación y la función del nervio cubital se calificaron de la siguiente manera: ---- 0, sensación ausente; 1, Disminución o sensación anormal; 2, sensación intacta.
a los 6 meses de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
La fuerza muscular se evaluó con el sistema de calificación del Medical Research Council que se basa en una escala de cero a cinco: 0, sin contracción muscular; 1, parpadeo o rastro de contracción muscular; 2, el movimiento de las extremidades o las articulaciones es posible solo si se elimina la gravedad; 3, movimiento de las extremidades o articulaciones únicamente contra la gravedad; 4,Potencia disminuida pero movimiento de extremidades o articulaciones posible contra resistencia; 5, potencia Normal contra resistencia. Luego, los resultados se calificaron de la siguiente manera: ---- 0, Pobre (0-1); 1,Moderado (2-3); 2, Bueno (4-5)
a los 6 meses de la operación
dolor
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
Escala Visual Analógica (VAS) con puntajes de cero a diez (0 sin dolor y 10 dolor intolerable) luego se puntúa de la siguiente manera: ---- 0, severo (8-10); 1, Leve (4-7); 2, ninguno (0-3)
a los 6 meses de la operación
electromiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
Compare el resultado a los 6 meses de la operación con el resultado antes de la operación. Para ver si hay una mejoría en la función del nervio cubital. 0,no mejora; 1, mejora.
a los 6 meses de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jilin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rui Li, chief doctor, Hand Sugery Department of the China-Japan Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JilinU-218-RLi

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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