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Comparação de diferentes tratamentos cirúrgicos para diferentes escalas da síndrome do túnel cubital

5 de julho de 2013 atualizado por: Rui Li, Jilin University

Comparação de descompressão simples versus transposição anterior subcutânea e intramuscular do nervo ulnar para síndrome do túnel cubital moderada e grave: um estudo randomizado duplo-cego de controle

O objetivo deste estudo é determinar qual é a melhor cirurgia para tratar diferentes escalas de gravidade da síndrome do túnel cubital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar qual das descompressões simples, subcutânea anterior e transposição intramuscular do nervo ulnar tem os melhores resultados para a síndrome do túnel cubital moderada e grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Hand Surgery Department of China-Japan Union Hospital
        • Contato:
          • Rui Li, chief doctor
          • Número de telefone: 13304321102
          • E-mail: 447567095@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com síndrome do túnel cubital confirmada
  • síndrome do túnel cubital moderada e grave.

Critério de exclusão:

  • Doença significativa da coluna cervical e do ombro
  • deformidade ou distorção do túnel cubital devido a trauma prévio no cotovelo
  • síndrome do túnel cubital recorrente após cirurgia anterior
  • síndrome do túnel cubital leve.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: síndrome do túnel cubital moderada
Sensorial, parestesias intermitentes; percepção vibratória normal ou diminuídaMotora, Fraqueza mensurável em testes de força de aperto ou pinça, teste de flexão do cotovelo ou sinal de Tinel é positivo; o cruzamento dos dedos pode ser anormal. Tratado por descompressão simples, transposição subcutânea anterior e transposição intramuscular anterior do nervo ulnar.
Procedimento: descompressão simples
descompressão do nervo ulnar
Outros nomes:
  • SDP
Procedimento: transposição subcutânea anterior
transposição do nervo ulnar para o leito subcutâneo
Outros nomes:
  • ASCT
Procedimento: transposição intramuscular anterior
transposição do nervo ulnar para o tecido muscular
Outros nomes:
  • AIMT
EXPERIMENTAL: síndrome do túnel cubital grave
Sensorial,Parestesias persistentes; percepção vibratória diminuída; discriminação anormal de dois pontos (estático > 6 mm, movimento > 4 mm) Motor, Fraqueza mensurável em pinça e preensão mais testes de atrofia muscular, Teste de flexão do cotovelo positivo ou sinal de Tinel positivo pode estar presente; cruzamento dos dedos geralmente anormal. Tratado por descompressão simples, transposição subcutânea anterior e transposição intramuscular anterior do nervo ulnar.
Procedimento: descompressão simples
descompressão do nervo ulnar
Outros nomes:
  • SDP
Procedimento: transposição subcutânea anterior
transposição do nervo ulnar para o leito subcutâneo
Outros nomes:
  • ASCT
Procedimento: transposição intramuscular anterior
transposição do nervo ulnar para o tecido muscular
Outros nomes:
  • AIMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensação
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório
Os distúrbios sensoriais foram testados com filamentos de Semmes-Weinstein e os déficits sensoriais foram categorizados de acordo com a escala sensorial de Yale. De acordo com o sistema de pontuação padrão elaborado, a gravidade da sensação e a função do nervo ulnar foram pontuadas da seguinte forma: ---- 0, Sensação ausente; 1, Sensação diminuída ou anormal; 2, sensação intacta.
aos 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório
A força muscular foi avaliada com o sistema de classificação do Medical Research Council, baseado em uma escala de zero a cinco: 0, sem contração muscular; 1, Flicker ou traço de contração muscular; 2, Movimento dos membros ou articulações possíveis apenas com a gravidade eliminada; 3.Movimento dos membros ou articulações apenas contra a gravidade; 4, Potência diminuída, mas possível movimento dos membros ou articulações contra resistência; 5, potência normal contra resistência. Em seguida, os resultados foram pontuados da seguinte forma: ---- 0, Ruim (0-1); 1, Moderado (2-3); 2, Bom (4-5)
aos 6 meses de pós-operatório
dor
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) com pontuação de zero a dez (0 para nenhuma dor e 10 para dor intolerável) então pontuada da seguinte forma: ---- 0, Intensa (8-10); 1, Leve (4-7); 2, nenhum (0-3)
aos 6 meses de pós-operatório
eletromiografia
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório
Compare o resultado 6 meses após a cirurgia com o resultado antes da operação. Para ver se há uma melhora na função do nervo ulnar.0, não melhoria;1,melhoria.
aos 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jilin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rui Li, chief doctor, Hand Sugery Department of the China-Japan Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JilinU-218-RLi

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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