El efecto de la alfa-ciclodextrina oral sobre la excreción de grasa fecal (FAT ABSORBER)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20 y 30 kg/m2 inclusive
- Peso ≥ 65 kg para mujeres y ≥ 55 kg para hombres
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- diabetes mellitus
- Cualquier medicamento para reducir los lípidos
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto colecistectomía o apendicectomía
- Historia de malabsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alfa-ciclodextrina y almidón digerible
Suplementación con tres gramos de alfa ciclodextrina con tres gramos de almidón digerible
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Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 6 gramos de alfa-ciclodextrina
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Experimental: Alfa-ciclodextrina
Suplementación con seis gramos de alfa-ciclodextrina
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Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 3 gramos de alfa-ciclodextrina y 3 gramos de almidón
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Comparador de placebos: Almidón digerible
Suplementación con seis gramos de almidón digerible
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Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 6 gramos de almidón digerible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de grasa fecal comparada en tres períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en cada cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación.
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Cada sujeto consumirá un producto diferente cada seis días consecutivos lo que se denomina período de alimentación.
En el cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación, se medirá una comparación de la excreción de grasa a través de una muestra de heces.
Estos períodos de alimentación se producirán durante tres días consecutivos de seis días por un total de dieciocho días de alimentación.
6+6+6=18
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Evaluación del cambio en cada cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración de los 18 días en el estudio.
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Se preguntará a los sujetos si experimentaron algún evento adverso.
Todos los eventos adversos serán registrados y evaluados.
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La duración de los 18 días en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- PBRC 2013-043
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