L'effetto dell'alfa-ciclodestrina orale sull'escrezione di grasso fecale (FAT ABSORBER)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 20 e 30 kg/m2 compreso
- Peso ≥ 65 kg per le femmine e ≥ 55 kg per i maschi
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Diabete mellito
- Qualsiasi farmaco per ridurre i lipidi
- Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia o appendicectomia
- Storia di malassorbimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alfa-ciclodestrina e amido digeribile
Integrazione con tre grammi di alfa ciclodestrina con tre grammi di amido digeribile
|
Dieta per il mantenimento del peso (40% di grassi, 30% di proteine e 30% di carboidrati) integrata con 6 grammi di alfa-ciclodestrina
|
|
Sperimentale: Alfa-ciclodestrina
Integrazione con sei grammi di alfa-ciclodestrina
|
Dieta per il mantenimento del peso (40% di grassi, 30% di proteine e 30% di carboidrati) integrata con 3 grammi di alfa-ciclodestrina e 3 grammi di amido
|
|
Comparatore placebo: Amido digeribile
Integrazione con sei grammi di amido digeribile
|
Dieta per il mantenimento del peso (40% di grassi, 30% di proteine e 30% di carboidrati) integrata con 6 grammi di amido digeribile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione di grasso fecale rispetto a tre periodi di tempo.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento ad ogni quarto, quinto e sesto giorno di ogni periodo di alimentazione.
|
Ogni soggetto consumerà un prodotto diverso ogni sei giorni consecutivi che viene chiamato periodo di alimentazione.
Il quarto, quinto e sesto giorno di ogni periodo di alimentazione, verrà misurato un confronto dell'escrezione di grasso attraverso un campione di feci.
Questi periodi di alimentazione si svolgeranno per tre sei giorni consecutivi per un totale di diciotto giorni di alimentazione.
6+6+6=18
|
Valutazione del cambiamento ad ogni quarto, quinto e sesto giorno di ogni periodo di alimentazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: La durata dei 18 giorni nello studio.
|
Ai soggetti verrà chiesto se hanno avuto eventi avversi.
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati.
|
La durata dei 18 giorni nello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2013-043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .