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El efecto de la alfa-ciclodextrina oral sobre la excreción de grasa fecal (FAT ABSORBER)

25 de abril de 2016 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Las grasas saturadas que conducen a niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se consideran un factor de riesgo cardiovascular. Las propiedades asociadas con la α-ciclodextrina le permiten reducir selectivamente las grasas saturadas y las calorías, lo que tendrá un efecto médicamente beneficioso sobre el colesterol LDL y la obesidad. El propósito de la investigación es evaluar este efecto de la α-ciclodextrina. Se plantea la hipótesis de que la suplementación con alfa ciclodextrina aumentará la grasa fecal en una dieta alta en grasas saturadas en comparación con la misma dieta suplementada con un control de carbohidratos digeribles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la alfa-ciclodextrina, que funciona como una fibra dietética soluble, forma una emulsión estable con la grasa dietética en una proporción de 1:9, con una mayor afinidad por las grasas saturadas en comparación con las grasas no saturadas. En humanos, se ha demostrado que la suplementación con α-ciclodextrina conduce a una pérdida de peso significativa independientemente de si se mantuvo o aumentó la ingesta de energía. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de una prueba de grasa fecal de 72 horas utilizando marcadores de heces en el últimos tres días de cada uno de los tres períodos de alimentación de seis días. A los sujetos se les servirá una dieta para mantener el peso que contenga 40 % de grasas (de las cuales 40 % serán saturadas), 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos durante 18 días. Los sujetos también consumirán 1 gramo de alfa ciclodextrina con 1 gramo de almidón, 2 gramos de alfa ciclodextrina o 2 gramos de almidón en forma de cápsula antes del desayuno, el almuerzo y la cena todos los días en cada uno de los tres períodos de alimentación de seis días. A esta dosis, la alfa-ciclodextrina es reconocida como segura por la FDA. Todas las heces se recolectarán durante un período de 72 horas al final de cada período de alimentación y se analizarán para determinar la excreción de grasa fecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 20 y 30 kg/m2 inclusive
  • Peso ≥ 65 kg para mujeres y ≥ 55 kg para hombres

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • diabetes mellitus
  • Cualquier medicamento para reducir los lípidos
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto colecistectomía o apendicectomía
  • Historia de malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alfa-ciclodextrina y almidón digerible
Suplementación con tres gramos de alfa ciclodextrina con tres gramos de almidón digerible
Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 6 gramos de alfa-ciclodextrina
Experimental: Alfa-ciclodextrina
Suplementación con seis gramos de alfa-ciclodextrina
Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 3 gramos de alfa-ciclodextrina y 3 gramos de almidón
Comparador de placebos: Almidón digerible
Suplementación con seis gramos de almidón digerible
Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 6 gramos de almidón digerible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de grasa fecal comparada en tres períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en cada cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación.
Cada sujeto consumirá un producto diferente cada seis días consecutivos lo que se denomina período de alimentación. En el cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación, se medirá una comparación de la excreción de grasa a través de una muestra de heces. Estos períodos de alimentación se producirán durante tres días consecutivos de seis días por un total de dieciocho días de alimentación. 6+6+6=18
Evaluación del cambio en cada cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración de los 18 días en el estudio.
Se preguntará a los sujetos si experimentaron algún evento adverso. Todos los eventos adversos serán registrados y evaluados.
La duración de los 18 días en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2013-043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alfa-ciclodextrina

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