- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01910558
El efecto de la alfa-ciclodextrina oral sobre la excreción de grasa fecal (FAT ABSORBER)
25 de abril de 2016 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Las grasas saturadas que conducen a niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se consideran un factor de riesgo cardiovascular.
Las propiedades asociadas con la α-ciclodextrina le permiten reducir selectivamente las grasas saturadas y las calorías, lo que tendrá un efecto médicamente beneficioso sobre el colesterol LDL y la obesidad.
El propósito de la investigación es evaluar este efecto de la α-ciclodextrina.
Se plantea la hipótesis de que la suplementación con alfa ciclodextrina aumentará la grasa fecal en una dieta alta en grasas saturadas en comparación con la misma dieta suplementada con un control de carbohidratos digeribles.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la alfa-ciclodextrina, que funciona como una fibra dietética soluble, forma una emulsión estable con la grasa dietética en una proporción de 1:9, con una mayor afinidad por las grasas saturadas en comparación con las grasas no saturadas.
En humanos, se ha demostrado que la suplementación con α-ciclodextrina conduce a una pérdida de peso significativa independientemente de si se mantuvo o aumentó la ingesta de energía. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de una prueba de grasa fecal de 72 horas utilizando marcadores de heces en el últimos tres días de cada uno de los tres períodos de alimentación de seis días.
A los sujetos se les servirá una dieta para mantener el peso que contenga 40 % de grasas (de las cuales 40 % serán saturadas), 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos durante 18 días.
Los sujetos también consumirán 1 gramo de alfa ciclodextrina con 1 gramo de almidón, 2 gramos de alfa ciclodextrina o 2 gramos de almidón en forma de cápsula antes del desayuno, el almuerzo y la cena todos los días en cada uno de los tres períodos de alimentación de seis días.
A esta dosis, la alfa-ciclodextrina es reconocida como segura por la FDA.
Todas las heces se recolectarán durante un período de 72 horas al final de cada período de alimentación y se analizarán para determinar la excreción de grasa fecal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20 y 30 kg/m2 inclusive
- Peso ≥ 65 kg para mujeres y ≥ 55 kg para hombres
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- diabetes mellitus
- Cualquier medicamento para reducir los lípidos
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto colecistectomía o apendicectomía
- Historia de malabsorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alfa-ciclodextrina y almidón digerible
Suplementación con tres gramos de alfa ciclodextrina con tres gramos de almidón digerible
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Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 6 gramos de alfa-ciclodextrina
|
Experimental: Alfa-ciclodextrina
Suplementación con seis gramos de alfa-ciclodextrina
|
Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 3 gramos de alfa-ciclodextrina y 3 gramos de almidón
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Comparador de placebos: Almidón digerible
Suplementación con seis gramos de almidón digerible
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Dieta para mantener el peso (40 % de grasas, 30 % de proteínas y 30 % de carbohidratos) complementada con 6 gramos de almidón digerible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excreción de grasa fecal comparada en tres períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en cada cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación.
|
Cada sujeto consumirá un producto diferente cada seis días consecutivos lo que se denomina período de alimentación.
En el cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación, se medirá una comparación de la excreción de grasa a través de una muestra de heces.
Estos períodos de alimentación se producirán durante tres días consecutivos de seis días por un total de dieciocho días de alimentación.
6+6+6=18
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Evaluación del cambio en cada cuarto, quinto y sexto día de cada período de alimentación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración de los 18 días en el estudio.
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Se preguntará a los sujetos si experimentaron algún evento adverso.
Todos los eventos adversos serán registrados y evaluados.
|
La duración de los 18 días en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2013-043
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