O efeito da alfa-ciclodextrina oral na excreção fecal de gordura (FAT ABSORBER)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 20 e 30 kg/m2 inclusive
- Peso ≥ 65 kg para mulheres e ≥ 55 kg para homens
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Diabetes Mellitus
- Qualquer medicamento para reduzir lipídios
- História de cirurgia gastrointestinal, exceto para colecistectomia ou apendicectomia
- História de má absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alfa-ciclodextrina e amido digestível
Suplementação com três gramas de alfa ciclodextrina com três gramas de amido digestível
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Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 6 gramas de alfa-ciclodextrina
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Experimental: Alfa-ciclodextrina
Suplementação com seis gramas de alfa-ciclodextrina
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Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 3 gramas de alfa-ciclodextrina e 3 gramas de amido
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Comparador de Placebo: Amido Digerível
Suplementação com seis gramas de amido digestível
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Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 6 gramas de amido digestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção fecal de gordura comparada em três períodos de tempo.
Prazo: Avaliação da mudança a cada quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação.
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Cada sujeito consumirá um produto diferente a cada seis dias consecutivos, o que é chamado de período de alimentação.
No quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação, uma comparação da excreção de gordura será medida por meio de uma amostra de fezes.
Esses períodos de alimentação ocorrerão por três seis dias consecutivos, totalizando dezoito dias de alimentação.
6+6+6=18
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Avaliação da mudança a cada quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: A duração dos 18 dias no estudo.
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Os indivíduos serão questionados se tiveram algum evento adverso.
Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados.
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A duração dos 18 dias no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2013-043
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