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SCVC guiado por ecografía frente a Landmark en el servicio de urgencias

7 de agosto de 2015 actualizado por: Antonios Likourezos

Colocación de catéter venoso central subclavio guiada por ecografía frente a referencia en el servicio de urgencias

El objetivo del estudio es investigar si habrá o no una diferencia significativa entre el abordaje guiado por puntos de referencia y el guiado por ecografía durante la colocación del catéter venoso central subclavio (SCVC) en términos de tasa de éxito, el tiempo que lleva realizar el procedimiento y la tasa de complicaciones. Mediante el uso de ultrasonido para identificar las estructuras anatómicas que no se ven durante el enfoque de punto de referencia, los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el tiempo del procedimiento como la tasa de complicaciones del enfoque guiado por ultrasonido deben ser menores que el enfoque de punto de referencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de éxito será mayor en el grupo de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación de un catéter venoso central (CVC) es un procedimiento de cuidados intensivos común realizado por médicos de urgencias en el Departamento de Emergencias (ED). Numerosos estudios han demostrado que los médicos pueden reducir el tiempo requerido, las tasas de complicaciones y el número de intentos, y aumentar el éxito general de la colocación de CVC con el uso de guía por ultrasonido. Por lo tanto, la colocación de CVC guiada por ecografía se utiliza cada vez más en el servicio de urgencias. Los investigadores proponen un estudio para investigar la utilidad de la guía por ultrasonido para la colocación de CVC subclavia (SCVC) en el servicio de urgencias.

Actualmente existen numerosos estudios, incluidos ensayos prospectivos aleatorizados, que comparan la colocación guiada por puntos de referencia y ecografía de CVC yugular interno (IJ) y femoral, tanto en el servicio de urgencias como en la UCI. Sin embargo, aún no ha habido un ensayo prospectivo aleatorizado que haya analizado de manera similar la colocación de SCVC en el entorno de urgencias. Hay algunos estudios que analizan la colocación de SCVC guiada por ultrasonido realizada en entornos de cuidados intensivos, pero estos ensayos tenían limitaciones metodológicas. Recientemente, se publicó un estudio prospectivo aleatorizado grande (401 pacientes) de una UCI en Grecia en el que se comparó el enfoque histórico con la colocación de SCVC guiada por ultrasonido. Los autores encontraron que la SCVC guiada por ecografía fue superior al enfoque histórico en la tasa de éxito, el tiempo de canulación y las tasas de complicaciones.

A los investigadores les gustaría realizar un estudio aleatorizado prospectivo similar en el servicio de urgencias, en el que los investigadores comparen la tasa de éxito, los tiempos de procedimiento y las tasas de complicaciones entre los enfoques guiados por ecografía en tiempo real y de referencia para la colocación de SCVC. En contraste con el estudio griego reciente, este estudio involucrará a una población de pacientes diferente. El estudio griego solo analizó pacientes de UCI ventilados, y este estudio analizará pacientes adultos en el entorno de urgencias.

Una vez que el médico tratante del ED haya tomado una decisión clínica independiente para colocar una SCVC, se contactará a los investigadores del estudio para inscribir al paciente. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una colocación de SCVC guiada por puntos de referencia o por ultrasonido. En el grupo de guía de ultrasonido, se utilizará una técnica de dos personas en la que uno de los médicos investigadores operará la máquina de ultrasonido y el médico de urgencias que atiende al paciente colocará el catéter. Los investigadores emplearán una guía de ultrasonido en tiempo real utilizando vistas transversales y longitudinales para ayudar a dirigir la aguja hacia la vena. Una vez que el médico investigador identifique las estructuras vasculares en la ecografía, se indicará al médico que coloca la SCVC que perfore la piel en la ubicación óptima según lo determine el médico investigador. Se utilizará ultrasonido durante todo el procedimiento para canular la vena subyacente. En el grupo de puntos de referencia, los médicos que trabajan clínicamente en el servicio de urgencias colocarán la SCVC utilizando puntos de referencia anatómicos para localizar el sitio de punción. La técnica de Seldinger utilizada para la colocación de SCVC es la misma para los abordajes guiados por puntos de referencia y por ultrasonido.

Usando un cronómetro, el médico investigador registrará una "Hora de inicio" justo después de que el paciente y el equipo hayan sido preparados con todas las precauciones de esterilidad. En ambos grupos, el cronómetro comenzaría en el mismo momento, cuando la aguja esté lista para perforar la piel. El médico investigador también anotará las complicaciones durante y después de la colocación de la SCVC, incluida la cantidad de intentos de punción, el éxito/fracaso del retorno de sangre desde los puertos de la SCVC, la ocurrencia de mala colocación de la punta del catéter, la punción arterial y la incidencia de hematoma, hemotórax o neumotórax. Según el protocolo de rutina, se obtendrá una radiografía de tórax posterior al procedimiento y se revisará en busca de evidencia de complicaciones. También se registrará la interpretación final del asistente de radiología de la radiografía de tórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos del departamento de emergencias
  • Necesita colocación de catéter venoso central subclavio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coagulopatía conocida
  • Pacientes con antecedentes de trombosis subclavia
  • Pacientes con antecedentes de lesión vascular.
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento de referencia
Uso de puntos de referencia para guiar la colocación de SCVC
Uso de puntos de referencia para guiar la colocación de SCVC
Comparador activo: Procedimiento guiado por ultrasonido
Uso de ultrasonido para guiar la colocación de SCVC
Uso de ultrasonido para guiar la colocación de SCVC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 30 minutos
Mida si el médico pudo o no colocar con éxito el catéter venoso central subclavio (SCVC).
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
Mida el tiempo que tarda el médico en realizar el procedimiento de colocación del catéter subclavio.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
Mida la tasa de complicaciones del procedimiento médico de colocación de un catéter venoso central subclavio.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11/12/VA01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .