- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914705
SCVC guiado por ecografía frente a Landmark en el servicio de urgencias
Colocación de catéter venoso central subclavio guiada por ecografía frente a referencia en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de un catéter venoso central (CVC) es un procedimiento de cuidados intensivos común realizado por médicos de urgencias en el Departamento de Emergencias (ED). Numerosos estudios han demostrado que los médicos pueden reducir el tiempo requerido, las tasas de complicaciones y el número de intentos, y aumentar el éxito general de la colocación de CVC con el uso de guía por ultrasonido. Por lo tanto, la colocación de CVC guiada por ecografía se utiliza cada vez más en el servicio de urgencias. Los investigadores proponen un estudio para investigar la utilidad de la guía por ultrasonido para la colocación de CVC subclavia (SCVC) en el servicio de urgencias.
Actualmente existen numerosos estudios, incluidos ensayos prospectivos aleatorizados, que comparan la colocación guiada por puntos de referencia y ecografía de CVC yugular interno (IJ) y femoral, tanto en el servicio de urgencias como en la UCI. Sin embargo, aún no ha habido un ensayo prospectivo aleatorizado que haya analizado de manera similar la colocación de SCVC en el entorno de urgencias. Hay algunos estudios que analizan la colocación de SCVC guiada por ultrasonido realizada en entornos de cuidados intensivos, pero estos ensayos tenían limitaciones metodológicas. Recientemente, se publicó un estudio prospectivo aleatorizado grande (401 pacientes) de una UCI en Grecia en el que se comparó el enfoque histórico con la colocación de SCVC guiada por ultrasonido. Los autores encontraron que la SCVC guiada por ecografía fue superior al enfoque histórico en la tasa de éxito, el tiempo de canulación y las tasas de complicaciones.
A los investigadores les gustaría realizar un estudio aleatorizado prospectivo similar en el servicio de urgencias, en el que los investigadores comparen la tasa de éxito, los tiempos de procedimiento y las tasas de complicaciones entre los enfoques guiados por ecografía en tiempo real y de referencia para la colocación de SCVC. En contraste con el estudio griego reciente, este estudio involucrará a una población de pacientes diferente. El estudio griego solo analizó pacientes de UCI ventilados, y este estudio analizará pacientes adultos en el entorno de urgencias.
Una vez que el médico tratante del ED haya tomado una decisión clínica independiente para colocar una SCVC, se contactará a los investigadores del estudio para inscribir al paciente. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una colocación de SCVC guiada por puntos de referencia o por ultrasonido. En el grupo de guía de ultrasonido, se utilizará una técnica de dos personas en la que uno de los médicos investigadores operará la máquina de ultrasonido y el médico de urgencias que atiende al paciente colocará el catéter. Los investigadores emplearán una guía de ultrasonido en tiempo real utilizando vistas transversales y longitudinales para ayudar a dirigir la aguja hacia la vena. Una vez que el médico investigador identifique las estructuras vasculares en la ecografía, se indicará al médico que coloca la SCVC que perfore la piel en la ubicación óptima según lo determine el médico investigador. Se utilizará ultrasonido durante todo el procedimiento para canular la vena subyacente. En el grupo de puntos de referencia, los médicos que trabajan clínicamente en el servicio de urgencias colocarán la SCVC utilizando puntos de referencia anatómicos para localizar el sitio de punción. La técnica de Seldinger utilizada para la colocación de SCVC es la misma para los abordajes guiados por puntos de referencia y por ultrasonido.
Usando un cronómetro, el médico investigador registrará una "Hora de inicio" justo después de que el paciente y el equipo hayan sido preparados con todas las precauciones de esterilidad. En ambos grupos, el cronómetro comenzaría en el mismo momento, cuando la aguja esté lista para perforar la piel. El médico investigador también anotará las complicaciones durante y después de la colocación de la SCVC, incluida la cantidad de intentos de punción, el éxito/fracaso del retorno de sangre desde los puertos de la SCVC, la ocurrencia de mala colocación de la punta del catéter, la punción arterial y la incidencia de hematoma, hemotórax o neumotórax. Según el protocolo de rutina, se obtendrá una radiografía de tórax posterior al procedimiento y se revisará en busca de evidencia de complicaciones. También se registrará la interpretación final del asistente de radiología de la radiografía de tórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos del departamento de emergencias
- Necesita colocación de catéter venoso central subclavio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía conocida
- Pacientes con antecedentes de trombosis subclavia
- Pacientes con antecedentes de lesión vascular.
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Procedimiento de referencia
Uso de puntos de referencia para guiar la colocación de SCVC
|
Uso de puntos de referencia para guiar la colocación de SCVC
|
|
Comparador activo: Procedimiento guiado por ultrasonido
Uso de ultrasonido para guiar la colocación de SCVC
|
Uso de ultrasonido para guiar la colocación de SCVC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Mida si el médico pudo o no colocar con éxito el catéter venoso central subclavio (SCVC).
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Mida el tiempo que tarda el médico en realizar el procedimiento de colocación del catéter subclavio.
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Mida la tasa de complicaciones del procedimiento médico de colocación de un catéter venoso central subclavio.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11/12/VA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .