Entrenamiento en actividades de ejercicio y movimiento para el crecimiento (T4G)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Carelon Research
Entrenamiento en actividades de ejercicio y movimiento para el crecimiento (un estudio realizado por Pediatric Heart Network)
Determinar si un programa de ejercicios de rango de movimiento pasivo (ROM) es seguro y factible en lactantes con fisiología de ventrículo único (SV) después de su procedimiento de Norwood.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no aleatorio para evaluar la seguridad y viabilidad de un programa de ejercicios en bebés hospitalizados con fisiología de ventrículo único.
Después del procedimiento de Norwood, la intervención se administrará hasta por 21 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Los datos se recogerán diariamente durante la hospitalización y en una visita de seguimiento a los 3 meses de edad.
Las fuentes de datos incluirán la revisión de registros médicos.
Veinte sujetos se inscribirán en tres sitios de estudio de Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia y Texas Children's Hospital).
Los sujetos serán reclutados después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en cada institución y el consentimiento de los padres/tutores legales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes hospitalizados con fisiología SV
- >37 semanas de gestación
- <30 días de edad
- Hemodinámicamente estable (según lo definido por el médico tratante) después de paliación quirúrgica o intervencionista con esternón cerrado
- Padre o tutor dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Síndrome cromosómico o fenotípico reconocible de anomalías congénitas no cardíacas asociadas con retraso del crecimiento (por ejemplo, trisomía, síndromes de Noonan o Turner)
- Hemodinámica inestable según lo definido por el médico tratante
- Diagnóstico no cardiaco asociado con falla de crecimiento
- Lesión neurológica grave resultante de un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal confirmada por TC/RMN de la cabeza o ecografía craneal
- Alta anticipada dentro de los 14 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de rango de movimiento pasivo (ROM)
Se administrará diariamente un programa de ejercicios de rango de movimiento pasivo (ROM) de 10 a 15 minutos durante la hospitalización por hasta 21 días o hasta el alta (lo que ocurra primero).
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Después de la cirugía de Norwood, los sujetos estables se someterán a una terapia de ejercicio de ROM pasivo durante un máximo de 21 días consecutivos o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Los sujetos habrán completado el estudio después de que se recopilen sus medidas antropométricas a los 3 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en un programa de ejercicio de ROM pasivo, administrado hasta 21 días después del procedimiento de Norwood, en lactantes con fisiología de ventrículo único
Periodo de tiempo: durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días
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durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días
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Viabilidad de un programa de ejercicios de ROM pasivo, administrado hasta 21 días después del procedimiento de Norwood, en lactantes con fisiología de ventrículo único
Periodo de tiempo: durante la intervención, hasta 21 días
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Porcentaje de días con cumplimiento alto, cumplimiento medio y cumplimiento bajo de la intervención:
Luego se calculó el porcentaje de días con finalización alta/media/baja entre todos los participantes y días. |
durante la intervención, hasta 21 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA) en un programa de ejercicio de ROM pasivo, administrado hasta 21 días después del procedimiento de Norwood, en lactantes con fisiología de ventrículo único
Periodo de tiempo: durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días
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• Número de participantes con eventos adversos (EA), de cualquier tipo, que ocurrieron durante y durante una hora después de concluir la intervención diaria del estudio
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durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U10HL068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HL068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .