Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia metronómica de capecitabina más inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama positivo del receptor hormonal posmenopáusico

14 de agosto de 2013 actualizado por: Guangyu Liu, Fudan University

Quimioterapia metronómica con capecitabina combinada con inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama posmenopáusico con receptores de hormonas positivos

El presente estudio tiene como objetivo determinar los efectos adversos y la eficacia clínica de la IA combinada con la quimioterapia metronómica con capecitabina en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno y/o receptor de progestágeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La capecitabina (Xeloda ®) es actualmente el fármaco de fluoropirimidina oral biológicamente más activo y se usa ampliamente como terapia de rescate de primera y segunda línea para el cáncer de mama avanzado. Los inhibidores de la aromatasa (IA) de tercera generación son la terapia endocrina adyuvante preferida para pacientes cáncer de mama hormonosensible. El estudio mostró que la IA combinada con la quimioterapia metronómica podría mejorar la respuesta objetiva y el beneficio clínico en la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • FUSCC
        • Contacto:
          • Guang-Yu Liu, MD
          • Número de teléfono: 8808 86-021-64175590
          • Correo electrónico: liugy123@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Receptor hormonal positivo;
  2. pacientes no tratados previamente que no reciben terapia hormonal, o falla del tratamiento endocrino inicial o tratamiento endocrino de primera línea de recaída y falla de metástasis;
  3. Los pacientes que no reciben terapia hormonal deben tener carcinoma ductal invasivo confirmado histológicamente, pueden someterse a cirugía, pero deben cumplir con uno de los siguientes: (1) ancianos (≥70 años), o con complicaciones cardíacas severas u otras complicaciones sistémicas, pertenecientes a alta riesgo de anestesia general, (2) tienen voluntad de conservar la mama, pero tumores más grandes (≥3 cm) no aptos para cirugía conservadora de mama.
  4. los pacientes con cáncer de mama metastásico deben tener lesiones evaluables
  5. valores normales de laboratorio:
  6. consentimiento informado (documento de aprobación ética No. :1112105-1);
  7. esperanza de vida de al menos 3 meses;
  8. Postmenopáusicas o premenopáusicas con ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

  1. haber recibido radioterapia u otro tratamiento local para lesiones medibles antes del inicio del estudio recibido dentro de los 3 meses
  2. trasplante de órganos (excepto trasplante autólogo o alogénico de médula ósea);
  3. tiene evidencias de metástasis en el sistema nervioso central o tiene antecedentes de enfermedad mental que se descontrola;
  4. incapaces de tragar comprimidos, o pacientes con malabsorción, o pacientes con mala integridad gastrointestinal superior;
  5. no querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder cumplir con el seguimiento;
  6. pacientes que los investigadores consideraron no aptos para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina metronómica y AI
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que querían conservar la mama se inscribieron para recibir capecitabina 500 mg/td vo más uno de los inhibidores de la aromatasa (IA): 1 mg/día de anastrozol vo, y que habían fallado en la terapia de primera o segunda línea con letrozol. a capecitabina 500 mg/tid p.o más exemestano 25 mg/día p.o; o el fracaso del tratamiento con exemestano se cambió a capecitabina 500 mg/tid p.o más letrozol 2,5 mg/día p.o.
uso metronómico: capecitabina 500 mg/tid
Otros nombres:
  • Xeloda
Anastrozol 1 mg/día p.o, Exemestano 25 mg/día, Letrozol 2,5 mg/día p.o.
Otros nombres:
  • Exmestano o Letrozol o Anastrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
eventos adversos (síndrome mano-pie, eventos ginecológicos, lípidos en sangre, trombosis, enfermedades cardiovasculares, etc.)
promedio 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
promedio 10 meses
TTF
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
promedio 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir