- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01924078
Quimioterapia metronómica de capecitabina más inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama positivo del receptor hormonal posmenopáusico
14 de agosto de 2013 actualizado por: Guangyu Liu, Fudan University
Quimioterapia metronómica con capecitabina combinada con inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama posmenopáusico con receptores de hormonas positivos
El presente estudio tiene como objetivo determinar los efectos adversos y la eficacia clínica de la IA combinada con la quimioterapia metronómica con capecitabina en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno y/o receptor de progestágeno positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capecitabina (Xeloda ®) es actualmente el fármaco de fluoropirimidina oral biológicamente más activo y se usa ampliamente como terapia de rescate de primera y segunda línea para el cáncer de mama avanzado. Los inhibidores de la aromatasa (IA) de tercera generación son la terapia endocrina adyuvante preferida para pacientes cáncer de mama hormonosensible.
El estudio mostró que la IA combinada con la quimioterapia metronómica podría mejorar la respuesta objetiva y el beneficio clínico en la terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- FUSCC
-
Contacto:
- Guang-Yu Liu, MD
- Número de teléfono: 8808 86-021-64175590
- Correo electrónico: liugy123@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor hormonal positivo;
- pacientes no tratados previamente que no reciben terapia hormonal, o falla del tratamiento endocrino inicial o tratamiento endocrino de primera línea de recaída y falla de metástasis;
- Los pacientes que no reciben terapia hormonal deben tener carcinoma ductal invasivo confirmado histológicamente, pueden someterse a cirugía, pero deben cumplir con uno de los siguientes: (1) ancianos (≥70 años), o con complicaciones cardíacas severas u otras complicaciones sistémicas, pertenecientes a alta riesgo de anestesia general, (2) tienen voluntad de conservar la mama, pero tumores más grandes (≥3 cm) no aptos para cirugía conservadora de mama.
- los pacientes con cáncer de mama metastásico deben tener lesiones evaluables
- valores normales de laboratorio:
- consentimiento informado (documento de aprobación ética No. :1112105-1);
- esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Postmenopáusicas o premenopáusicas con ovariectomía bilateral.
Criterio de exclusión:
- haber recibido radioterapia u otro tratamiento local para lesiones medibles antes del inicio del estudio recibido dentro de los 3 meses
- trasplante de órganos (excepto trasplante autólogo o alogénico de médula ósea);
- tiene evidencias de metástasis en el sistema nervioso central o tiene antecedentes de enfermedad mental que se descontrola;
- incapaces de tragar comprimidos, o pacientes con malabsorción, o pacientes con mala integridad gastrointestinal superior;
- no querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder cumplir con el seguimiento;
- pacientes que los investigadores consideraron no aptos para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capecitabina metronómica y AI
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que querían conservar la mama se inscribieron para recibir capecitabina 500 mg/td vo más uno de los inhibidores de la aromatasa (IA): 1 mg/día de anastrozol vo, y que habían fallado en la terapia de primera o segunda línea con letrozol. a capecitabina 500 mg/tid p.o más exemestano 25 mg/día p.o; o el fracaso del tratamiento con exemestano se cambió a capecitabina 500 mg/tid p.o más letrozol 2,5 mg/día p.o.
|
uso metronómico: capecitabina 500 mg/tid
Otros nombres:
Anastrozol 1 mg/día p.o, Exemestano 25 mg/día, Letrozol 2,5 mg/día p.o.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
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eventos adversos (síndrome mano-pie, eventos ginecológicos, lípidos en sangre, trombosis, enfermedades cardiovasculares, etc.)
|
promedio 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
promedio 10 meses
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TTF
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
|
promedio 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Capecitabina
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- Metronomic Therapy
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