Compuesto de inyección de edaravona para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
1 de julio de 2015 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Inyección de edaravona compuesta para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, multidosis, paralelo y controlado
- Investigar la eficacia y seguridad de la inyección de edaravona compuesta multidosis versus la inyección de edaravona para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Proporcionar evidencia para el diseño del ensayo de fase III de inyección de edaravona compuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados, diagnosticados de ictus isquémico;
- El inicio del accidente cerebrovascular es menor o igual a 48 horas;
- Hay signos claros de déficit neurológico: 4≤NIHSS score≤24, y además, la suma de los NIHSS del miembro superior y del miembro inferior es mayor o igual a 2;
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La tomografía computarizada craneal encuentra trastornos hemorrágicos intracraneales: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea;
- accidente cerebrovascular iatrogénico;
- Alteración grave de la conciencia: NIHSS categoría 1a para la conciencia es mayor que 1;
- La puntuación de mRS antes de este inicio es superior a 1;
- Ataque isquémico transitorio (AIT);
- La PAS después del control de la presión arterial sigue siendo mayor o igual a 220 mmHg, o la PAD después del control de la presión arterial sigue siendo mayor o igual a 120 mmHg;
- Pacientes con trastornos mentales severos y demencia;
- ALT o AST es superior a 2,0 × ULN o enfermedades hepáticas previamente conocidas, como hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis hepática;
- El aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min o enfermedades renales graves previamente conocidas;
- Se han aplicado agentes neuroprotectores terapéuticos después del inicio, incluidos edaravona, nimodipina, gangliósidos, citicolina, piracetam, péptidos de butilbenceno, calidinogenasa urinaria disponibles comercialmente;
- Se ha aplicado terapia trombolítica arterial o venosa después del inicio;
- Con tumores malignos o recibiendo tratamiento antitumoral concurrente;
- Con enfermedad sistémica grave, la esperanza de vida es inferior a 90 días;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participar en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis baja
Inyección de edaravona compuesta, 12,5 mg/dosis (10 mg de edaravona, 2,5 mg de (+)-Borneol), una dosis cada 12 horas, continuar durante 14 días
|
|
|
Experimental: Grupo de dosis media
Inyección de edaravona compuesta, 37,5 mg/dosis (30 mg de edaravona, 7,5 mg de (+)-Borneol), una dosis cada 12 horas, continuar durante 14 días
|
|
|
Experimental: Grupo de dosis alta
Inyección de edaravona compuesta, 62,5 mg/dosis (50 mg de edaravona, 12,5 mg de (+)-borneol), una dosis cada 12 horas, continuar durante 14 días
|
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Inyección de edaravona, 30 mg/dosis, una dosis cada 12 horas, continúa durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación mRS el día 90
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
Cambio desde la puntuación NIHSS inicial el día 14
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes con puntaje NIHSS 0-1 (incluida la función motora) el día 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
|
día 14, 30, 90
|
|
La proporción de pacientes con índice de Barthel (BI) mayor o igual a 95 en el día 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
|
día 14, 30, 90
|
|
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en los días 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
|
día 14, 30, 90
|
|
Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) el día 90
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- SIM-23-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .