Entrenamiento Cognitivo para la Depresión II
Una nueva intervención de entrenamiento cognitivo para el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual del Eje I de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-IV y puntuación Ham-D-17 entre 16-27
- Edad 18-55
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (criterios DSM-IV) en los últimos 6 meses
- Discapacidad visual que afectaría la capacidad de observar la presentación computarizada de rostros.
- Deterioro motor que afectaría la capacidad de dar una respuesta presionando rápidamente un botón.
- Antecedentes de por vida de trastornos del espectro bipolar o trastornos del espectro de la esquizofrenia.
- Diagnóstico primario actual del Eje I distinto del trastorno depresivo mayor
- Trastorno de personalidad primario, actual del Eje II.
- Actualmente asiste a un régimen de psicoterapia cognitivo-conductual
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio (evidenciado por intento de suicidio u homicidio dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
- Embarazo en mujeres. Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio porque la investigación ha demostrado que los cambios hormonales que ocurren durante el embarazo pueden imitar y/o influir en los síntomas de la depresión. Incluyendo patrones de estado de ánimo y cognición. Estos cambios en el estado de ánimo y cognitivos podrían enmascarar el efecto del entrenamiento cognitivo en este estudio, por lo que las mujeres embarazadas serán excluidas por ese motivo.
- Los participantes inscritos pueden estar tomando medicamentos actualmente, pero deben estabilizarse en sus regímenes de medicamentos antes de inscribirse en el estudio (es decir, no se ha iniciado ningún medicamento dentro de las 8 semanas, se ha suspendido dentro de las 6 semanas o se ha aumentado o disminuido la dosis dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio). En consecuencia, si el estado de la medicación de un paciente debe cambiar durante el curso del estudio, lo suspenderemos en el estudio. No anticipamos que esto ocurrirá con frecuencia, ya que nuevamente, los regímenes de medicación de los pacientes deben ser estables antes de inscribirse en el estudio. No se suspenderá ningún medicamento con el fin de inscribirse en el estudio.
Los sujetos deben exhibir un consumo moderado o nulo de alcohol. Los sujetos con un uso excesivo actual de alcohol (> 8 onzas/día para hombres y > 6 onzas/día para mujeres) no son elegibles para participar, ya que dicho uso de drogas podría confundir los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo A
ejercicio de entrenamiento de la memoria emocional
|
|
|
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo B
ejercicio de entrenamiento de la memoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D)
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
|
Comparación de la gravedad de los síntomas de depresión en la semana 6 con respecto al inicio
|
línea base y semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo afectivo negativo
Periodo de tiempo: base
|
escala usando la tarea de procesamiento de información autorreferencial; Afectivo Pasar/No Pasar; Stroop emocional
|
base
|
|
Sesgo afectivo negativo
Periodo de tiempo: semana 3
|
escala usando la tarea de procesamiento de información autorreferencial; Afectivo Pasar/No Pasar; Stroop emocional
|
semana 3
|
|
Sesgo afectivo negativo
Periodo de tiempo: semana 6
|
escala usando la tarea de procesamiento de información autorreferencial; Afectivo Pasar/No Pasar; Stroop emocional
|
semana 6
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: base
|
Neurocognición
|
base
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: semana 3
|
Neurocognición
|
semana 3
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: semana 6
|
Neurocognición
|
semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .