- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01934491
Entrenamiento Cognitivo para la Depresión II
19 de julio de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Una nueva intervención de entrenamiento cognitivo para el trastorno depresivo mayor
Este estudio evalúa los efectos de dos ejercicios de entrenamiento cerebral sobre: la memoria, el procesamiento cognitivo y los síntomas de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de salud pública de desarrollar tratamientos más efectivos y bien tolerados para pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM); Las intervenciones de entrenamiento cognitivo destinadas a modificar las anomalías del procesamiento cognitivo y afectivo subyacentes al MDD representan una nueva estrategia prometedora.
Este proyecto de investigación traduce un sesgo cognitivo bien establecido en MDD mayor, sesgo de memoria de trabajo, en un nuevo objetivo de intervención.
En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado, los participantes con MDD se someten a 6 semanas de sesiones de entrenamiento cognitivo, con tres sesiones por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual del Eje I de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-IV y puntuación Ham-D-17 entre 16-27
- Edad 18-55
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (criterios DSM-IV) en los últimos 6 meses
- Discapacidad visual que afectaría la capacidad de observar la presentación computarizada de rostros.
- Deterioro motor que afectaría la capacidad de dar una respuesta presionando rápidamente un botón.
- Antecedentes de por vida de trastornos del espectro bipolar o trastornos del espectro de la esquizofrenia.
- Diagnóstico primario actual del Eje I distinto del trastorno depresivo mayor
- Trastorno de personalidad primario, actual del Eje II.
- Actualmente asiste a un régimen de psicoterapia cognitivo-conductual
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio (evidenciado por intento de suicidio u homicidio dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
- Embarazo en mujeres. Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio porque la investigación ha demostrado que los cambios hormonales que ocurren durante el embarazo pueden imitar y/o influir en los síntomas de la depresión. Incluyendo patrones de estado de ánimo y cognición. Estos cambios en el estado de ánimo y cognitivos podrían enmascarar el efecto del entrenamiento cognitivo en este estudio, por lo que las mujeres embarazadas serán excluidas por ese motivo.
- Los participantes inscritos pueden estar tomando medicamentos actualmente, pero deben estabilizarse en sus regímenes de medicamentos antes de inscribirse en el estudio (es decir, no se ha iniciado ningún medicamento dentro de las 8 semanas, se ha suspendido dentro de las 6 semanas o se ha aumentado o disminuido la dosis dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio). En consecuencia, si el estado de la medicación de un paciente debe cambiar durante el curso del estudio, lo suspenderemos en el estudio. No anticipamos que esto ocurrirá con frecuencia, ya que nuevamente, los regímenes de medicación de los pacientes deben ser estables antes de inscribirse en el estudio. No se suspenderá ningún medicamento con el fin de inscribirse en el estudio.
Los sujetos deben exhibir un consumo moderado o nulo de alcohol. Los sujetos con un uso excesivo actual de alcohol (> 8 onzas/día para hombres y > 6 onzas/día para mujeres) no son elegibles para participar, ya que dicho uso de drogas podría confundir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo A
ejercicio de entrenamiento de la memoria emocional
|
|
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo B
ejercicio de entrenamiento de la memoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D)
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
|
Comparación de la gravedad de los síntomas de depresión en la semana 6 con respecto al inicio
|
línea base y semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesgo afectivo negativo
Periodo de tiempo: base
|
escala usando la tarea de procesamiento de información autorreferencial; Afectivo Pasar/No Pasar; Stroop emocional
|
base
|
Sesgo afectivo negativo
Periodo de tiempo: semana 3
|
escala usando la tarea de procesamiento de información autorreferencial; Afectivo Pasar/No Pasar; Stroop emocional
|
semana 3
|
Sesgo afectivo negativo
Periodo de tiempo: semana 6
|
escala usando la tarea de procesamiento de información autorreferencial; Afectivo Pasar/No Pasar; Stroop emocional
|
semana 6
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: base
|
Neurocognición
|
base
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: semana 3
|
Neurocognición
|
semana 3
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: semana 6
|
Neurocognición
|
semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Cognitivo A
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos