Eficacia de la artrocentesis por inyección de Ringer con o sin corticosteroides en el tratamiento de trastornos internos
4 de octubre de 2014 actualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Tratamiento del trastorno temporomandibular
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la inyección de Ringer con o sin corticosteroides durante la artrocentesis de la articulación temporomandibular en el tratamiento del trastorno interno de la articulación temporomandibular (ATM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo fue aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de que comience el ensayo.
Los criterios para la selección de los pacientes se basaron en la historia y los hallazgos clínicos característicos del trastorno interno.
Todos estos pacientes fueron tratados inicialmente con AINE durante 1 semana y las férulas oclusales durante 1 mes no respondieron a estos tratamientos conservadores.
Se excluyeron del estudio los pacientes con problemas sistémicos que afectan huesos y articulaciones, problemas psicológicos, antecedentes de fracturas maxilofaciales y cirugía ortognática.
Un total de 60 pacientes con trastorno interno de la ATM con manejo conservador fallido, fueron sometidos a artrocentesis de la ATM.
Todas las artrocentesis fueron realizadas por el mismo cirujano maxilofacial.
Los sujetos fueron asignados al azar en dos grupos (30 casos en cada grupo).
Los sujetos del grupo 1 recibieron irrigación con solución de Ringer y en el grupo 2, los sujetos recibieron irrigación con solución de Ringer con corticosteroide (dexametasona). Dos examinadores evaluaron los signos del trastorno temporomandibular (apertura de la boca, chasquido, crepitación y dolor) antes, un mes y 6 meses después de la artrocentesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shiraz, Irán (República Islámica de
- Shiraz University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hallazgos clínicos característicos de alteración interna (chasquidos y dolor articular que dura más de 6 meses) unilateral o bilateral y antecedentes de tratamiento farmacológico conservador previo (AINE y relajante muscular), tratamiento con férula y fisioterapia sin mejoría.
- Pacientes de ambos sexos entre 15 a 80 años
- Pacientes que deseen evaluación en 1 y 6 meses después de la artrocentesis
- Pacientes a los que se les proporciona un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía problemas sistémicos que afectan la enfermedad de los huesos y las articulaciones.
- Paciente con problemas psicológicos.
- Paciente con antecedentes de fracturas maxilofaciales y ortognáticas
- Pacientes que no pueden continuar el estudio por motivos privados o sociales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: timbre con corticosteroides
Se realizó irrigación intraarticular bajo anestesia local con inyección subcutánea de solución de lidocaína al 1% (0,6 a 0,9 mL de solución anestésica) para bloquear el nervio auriculotemporal.
Luego, se penetró la piel de la ATM con una aguja de calibre 21 en la fosa articular, seguido de la inyección de 3 ml de solución de Ringer para distender el espacio articular, bombeándolo hacia adentro y hacia afuera repetidamente.
Se insertó otra aguja calibre 21 en el compartimiento distendido en el área de la eminencia articular y se irrigó el espacio articular superior con 200 mL de solución de Ringer, permitiendo un flujo libre a través de la primera aguja en ambos grupos. En este grupo los pacientes recibieron Dexametasona 1 mg después de terminar la irrigación.
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200 mL solución de Ringer+1mg dexametasona tras finalizar la irrigación
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Comparador de placebos: Ringer sin corticosteroides
Se realizó irrigación intraarticular bajo anestesia local con inyección subcutánea de solución de lidocaína al 1% (0,6 a 0,9 mL de solución anestésica) para bloquear el nervio auriculotemporal.
Luego, se penetró la piel de la ATM con una aguja de calibre 21 en la fosa articular, seguido de la inyección de 3 ml de solución de Ringer para distender el espacio articular, bombeándolo hacia adentro y hacia afuera repetidamente.
Se insertó otra aguja calibre 21 en el compartimiento distendido en la zona de la eminencia articular y se irrigó el espacio articular superior con 200 mL de solución de Ringer, permitiendo el libre flujo a través de la primera aguja en ambos grupos.
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Solución de Ringer de 200 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor se evaluará antes de la operación y nuevamente al mes y al mes 6 utilizando una escala analógica visual.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función
Periodo de tiempo: 6 meses
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La apertura bucal se midió como la distancia interincisal máxima en milímetros utilizando una escala
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Director de estudio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Investigador principal: Touba Karagah, DMD, SUMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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