Seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en una población de participantes pediátricos, adultos y geriátricos
1 de octubre de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículos, de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % utilizada cuatro veces al día en una población de sujetos pediátricos, adultos y geriátricos
Comparar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % versus su vehículo en una población de participantes pediátricos, adultos y geriátricos.
Al menos el 51% de los participantes tendrán 40 años de edad o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Bausch Site 3
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Bausch Site 4
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Bausch Site 1
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Bausch Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 5 años de edad al inicio (visita 1) de cualquier sexo y cualquier raza o etnia;
- Tener una salud ocular dentro de los límites normales, incluida una agudeza visual mejor corregida (si es necesaria) calculada de 0,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en cada ojo, según lo medido mediante un Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) cuadro.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún problema de salud ocular/sistémico
- Uso de cualquier medicamento no permitido durante el período indicado antes del inicio (visita 1) y durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tartrato de brimonidina
Los participantes aplicarán 1 gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % en cada ojo 4 veces al día durante un máximo de 4 semanas consecutivas.
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Solución oftálmica para aplicar según las indicaciones.
Para usar según sea necesario durante el estudio para evaluar el daño corneal.
Para usar según sea necesario durante el estudio de presión intraocular y oftalmoscopía dilatada.
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Comparador de placebos: Vehículo de tartrato de brimonidina
Los participantes aplicarán 1 gota del vehículo de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en cada ojo 4 veces al día durante un máximo de 4 semanas consecutivas.
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Para usar según sea necesario durante el estudio para evaluar el daño corneal.
Para usar según sea necesario durante el estudio de presión intraocular y oftalmoscopía dilatada.
Solución oftálmica para aplicar según las indicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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TEAE se define como cualquier evento médico adverso o evento indeseable que comienza o empeora después de la administración del fármaco del estudio, ya sea que el investigador lo considere o no relacionado con el tratamiento.
Un TEAE se considera grave si, a juicio del investigador o patrocinador, produce cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un TEAE que pone en peligro la vida, hospitalización como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una lesión congénita anomalía o defecto congénito, un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica, o amenaza para la vista (que posiblemente resulte en una pérdida persistente o significativa de la visión).
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (EA) no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Drop Comfort evaluada por el participante
Periodo de tiempo: En la instalación de la dosis, 30 segundos después de la instalación de la dosis y 1 minuto después de la instalación de la dosis el día 1
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La evaluación de la comodidad de caída (escala de 0 a 10 unidades en la que una puntuación de 0 denota "muy cómodo" y 10 es "muy incómodo") fue realizada por el participante.
Para el análisis se utilizó la puntuación media del participante en los ojos en cada punto de tiempo.
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En la instalación de la dosis, 30 segundos después de la instalación de la dosis y 1 minuto después de la instalación de la dosis el día 1
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Número de participantes que estaban totalmente alerta según la evaluación del investigador los días 1, 8, 15 y 29
Periodo de tiempo: Instalación antes de la dosis el día 1 y 90-180 minutos después de la instalación los días 1, 8, 15 y 29
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El investigador realizó una evaluación del estado de alerta y le hizo al participante y/o al padre/tutor legal del participante (solo participantes pediátricos) algunas preguntas basadas en la semana anterior.
Usando esas respuestas, junto con su opinión clínica, el investigador hizo una evaluación del nivel de alerta del participante usando la siguiente escala de 6 puntos: completamente alerta, alerta, letargo, obnubilado, estupor o coma.
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Instalación antes de la dosis el día 1 y 90-180 minutos después de la instalación los días 1, 8, 15 y 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hiperemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 862
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .