Ensayo clínico de fase 2 de ASP1517: estudio doble ciego de ASP1517 para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis.

Criterios de inclusión:

• Enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada (según los cálculos de la ecuación japonesa de estimación de TFG) de =<89 ml/min/1,73 m2, y no requirió diálisis durante 3 meses desde la finalización del estudio
• La media de dos valores de Hb en la prueba de detección y la prueba de Hb (al menos con una semana de diferencia de la prueba de detección) es <10,0 g/dL, con una diferencia de ≤1,0 g/dL entre los dos valores
• Ambos TSAT>=5% y ferritina>=30 ng/mL en la prueba de detección
• Folato sérico ≥4,0 ng/ml y vitamina B12 ≥180 pg/ml en la prueba de detección

Criterio de exclusión:

• Retinopatía proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana y/o edema macular que se considera que requiere tratamiento
• Enfermedad inmunológica con inflamación severa según lo evaluado por el Investigador; incluso si la inflamación está en remisión, el sujeto está excluido (p. lupus eritematoso, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, enfermedad celíaca, etc.).
• Tener antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal o evidencia de gastroparesia activa.
• Hipertensión incontrolable (más de un tercio de los valores de presión arterial de PA diastólica >100 mmHg en las 16 semanas anteriores a la prueba de detección incluida)
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA III o superior)
• Tener antecedentes de hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o infarto de pulmón dentro de las 24 semanas anteriores a la prueba de detección
• Positivo para cualquiera de los siguientes: anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab); antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Anemia distinta de la anemia debida a producción renal baja/ausente de EPO (p. ej., anemia ferropénica, anemia hemolítica, pancitopenia, etc.)
• Uso de ESA, esteroides androgénicos anabólicos, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores a la prueba de detección