Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 2 ASP1517 - двойное слепое исследование ASP1517 для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе -

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Клинические испытания фазы 2 ASP1517 - многоцентровое, рандомизированное, параллельные группы, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование ASP1517 для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе-

Это исследование предназначено для оценки безопасности и дозозависимой реакции ASP1517 при лечении анемии у недиализных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) при периодическом применении ASP1517.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить безопасность и дозозависимую реакцию ASP1517 на коррекцию гемоглобина (Hb) при лечении анемии у недиализных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) при периодическом применении ASP1517. Пациенты будут получать ASP1517 три раза в неделю (ТРН) в течение первых 6 недель. Пациенты могут быть подвергнуты второй рандомизации для дозирования TIW или дозирования один раз в неделю (QW) на 6, 8, 10, 12, 14 или 16 неделе, если пациенты соответствуют критериям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Tohoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (рассчитанной по японскому уравнению оценки СКФ) = <89 мл/мин/1,73 м2, диализ не требуется в течение 3 месяцев с момента завершения исследования.
  • Среднее значение двух значений Hb при скрининговом тесте и тесте на Hb (с интервалом не менее одной недели после скринингового теста) составляет <10,0 г/дл, с разницей ≤1,0 г/дл между двумя значениями.
  • И TSAT>=5%, и ферритин>=30 нг/мл при скрининговом тесте
  • Фолат сыворотки ≥4,0 нг/мл и витамин B12 ≥180 пг/мл при скрининговом тесте

Критерий исключения:

  • Пролиферативная ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки и/или отек желтого пятна, требующие лечения
  • Иммунологическое заболевание с тяжелым воспалением по оценке исследователя; даже если воспаление находится в стадии ремиссии, субъект исключается (например, красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, целиакия и др.).
  • Наличие в анамнезе резекций желудка/кишечника считается фактором, влияющим на всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте или свидетельством активного гастропареза.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (более одной трети значений диастолического АД >100 мм рт.ст. в течение 16 недель до скринингового теста включительно)
  • Застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или выше)
  • Наличие в анамнезе госпитализации по поводу инсульта, инфаркта миокарда или инфаркта легкого в течение 24 недель до скринингового теста
  • Положительный результат на любой из следующих признаков: антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV Ab); поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Анемия, отличная от анемии, связанная с низкой или отсутствующей выработкой ЭПО почками (например, железодефицитная анемия, гемолитическая анемия, панцитопения и т. д.)
  • Использование ЭСС, анаболических андрогенных стероидов, тестостерона энантата или мепитиостана в течение 6 недель до скринингового теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с низкой дозой ASP1517
Оральный
Лекарство: ASP1517
Пероральное введение
Экспериментальный: Группа средней дозы ASP1517
Оральный
Лекарство: ASP1517
Пероральное введение
Экспериментальный: Группа с высокими дозами ASP1517
Оральный
Лекарство: ASP1517
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Оральный
Лекарство: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость повышения гемоглобина (г/дл/нед.) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после введения дозы
Исходный уровень и через 6 недель после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент от совокупного числа пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
ответчик определяется как Hb ≥10,0 г/дл и увеличение Hb на ≥1,0 ​​г/дл
в течение 28 недель после приема
Процент посещений, при которых у пациентов поддерживается уровень гемоглобина в пределах 10,0–12,0 г/дл после достижения уровня гемоглобина ≥10,0 г/дл для каждого пациента
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
в течение 28 недель после приема
Процент пациентов, у которых Hb поддерживается на уровне 10,0-12,0 г/дл при каждом посещении
Временное ограничение: До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb
Временное ограничение: До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным тестам.
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
в течение 28 недель после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1517-CL-0303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками