- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01964196
Ensayo clínico de fase 2 de ASP1517: estudio doble ciego de ASP1517 para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis.
8 de abril de 2021 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Ensayo clínico de fase 2 de ASP1517: un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y doble ciego de ASP1517 para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la dosis-respuesta de ASP1517 en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que no reciben diálisis cuando ASP1517 se aplica de forma intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la dosis-respuesta de ASP1517 sobre la corrección de la hemoglobina (Hb) en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) no sometidos a diálisis cuando ASP1517 se aplica de forma intermitente.
Los pacientes recibirán ASP1517 tres veces por semana (TIW) durante las primeras 6 semanas.
Los pacientes pueden tener la segunda aleatorización a la dosificación TIW o una vez a la semana (QW) en la semana 6, 8, 10, 12, 14 o 16 si los pacientes cumplen con los criterios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyushu, Japón
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Shikoku, Japón
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Tohoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada (según los cálculos de la ecuación japonesa de estimación de TFG) de =<89 ml/min/1,73 m2, y no requirió diálisis durante 3 meses desde la finalización del estudio
- La media de dos valores de Hb en la prueba de detección y la prueba de Hb (al menos con una semana de diferencia de la prueba de detección) es <10,0 g/dL, con una diferencia de ≤1,0 g/dL entre los dos valores
- Ambos TSAT>=5% y ferritina>=30 ng/mL en la prueba de detección
- Folato sérico ≥4,0 ng/ml y vitamina B12 ≥180 pg/ml en la prueba de detección
Criterio de exclusión:
- Retinopatía proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana y/o edema macular que se considera que requiere tratamiento
- Enfermedad inmunológica con inflamación severa según lo evaluado por el Investigador; incluso si la inflamación está en remisión, el sujeto está excluido (p. lupus eritematoso, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, enfermedad celíaca, etc.).
- Tener antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal o evidencia de gastroparesia activa.
- Hipertensión incontrolable (más de un tercio de los valores de presión arterial de PA diastólica >100 mmHg en las 16 semanas anteriores a la prueba de detección incluida)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA III o superior)
- Tener antecedentes de hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o infarto de pulmón dentro de las 24 semanas anteriores a la prueba de detección
- Positivo para cualquiera de los siguientes: anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab); antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Anemia distinta de la anemia debida a producción renal baja/ausente de EPO (p. ej., anemia ferropénica, anemia hemolítica, pancitopenia, etc.)
- Uso de ESA, esteroides androgénicos anabólicos, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores a la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis baja de ASP1517
Oral
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis media de ASP1517
Oral
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis alta de ASP1517
Oral
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Administracion oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Oral
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aumento de Hb (g/dL/semana) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas después de la dosificación
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Línea de base y a las 6 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del número acumulado de pacientes respondedores
Periodo de tiempo: durante 28 semanas después de la dosificación
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respondedor se define como una Hb ≥10,0 g/dL y un aumento de la Hb de ≥1,0 g/dL
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durante 28 semanas después de la dosificación
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Porcentaje de visitas en las que los pacientes mantienen Hb entre 10,0 y 12,0 g/dl después de alcanzar Hb ≥10,0 g/dl para cada paciente
Periodo de tiempo: durante 28 semanas después de la dosificación
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durante 28 semanas después de la dosificación
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Porcentaje de pacientes que mantienen Hb entre 10,0-12,0 g/dL en cada visita
Periodo de tiempo: Antes y semana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 y -28
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Antes y semana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 y -28
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Cambio desde el inicio en Hb
Periodo de tiempo: Antes y semana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 y -28
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Antes y semana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 y -28
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Seguridad evaluada como la incidencia de eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: durante 28 semanas después de la dosificación
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durante 28 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Otsuka T, Reusch M, Misumi T. Roxadustat Treatment of Chronic Kidney Disease-Associated Anemia in Japanese Patients Not on Dialysis: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1438-1454. doi: 10.1007/s12325-019-00943-4. Epub 2019 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .