Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad de SGN-LIV1A en pacientes con cáncer de mama

3 de marzo de 2023 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SGN-LIV1A en pacientes con cáncer de mama metastásico

Este estudio examinará la seguridad y tolerabilidad de ladiratuzumab vedotin (LV) en pacientes con cáncer de mama metastásico. LV se administrará solo o en combinación con trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama con evidencia radiográfica de enfermedad incurable, irresecable, localmente avanzada o metastásica (LA/MBC)

  • Uno de los siguientes:

    • Parte A: enfermedad triple negativa (ER/PR/HER2 negativo) y recibió al menos 2 regímenes citotóxicos previos en el entorno LA/MBC incurable e irresecable; o ER-positivo y/o PR-positivo/HER2-negativo y recibió al menos 2 regímenes citotóxicos previos en el entorno incurable, irresecable, LA/MBC y ya no es candidato para la terapia hormonal (no inscribir nuevos pacientes);
    • Parte B: brazo de combinación: enfermedad HER2 positiva y recibió al menos 2 regímenes citotóxicos previos en el entorno LA/MBC incurable e irresecable (sin reclutar nuevos pacientes);
    • Parte C: enfermedad triple negativa y recibió de 2 a 4 terapias previas no dirigidas hormonalmente en el entorno de CMM (sin inscribir nuevos pacientes);
    • Parte D y Parte E (cohorte de expansión de dosis): enfermedad triple negativa y recibió 1 terapia previa no dirigida por hormonas o citotóxica en el entorno de CMM; o
    • Parte E: enfermedad HR+ (ER-positiva y/o PR-positiva)/HER2-negativa que son elegibles para quimioterapia y no se consideran candidatas para terapia hormonal adicional. No debe haber recibido más de 1 terapia previa no dirigida por hormonas o citotóxica en el entorno LA/MBC.

  • Parte F: Todo lo siguiente:

    • Cáncer de mama triple negativo
    • Sin quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad en estadio metastásico o localmente avanzado no resecable
    • Tejido tumoral Expresión de PD-L1 CPS
  • Partes A, B, C y D: se debe recolectar una biopsia de tejido tumoral recién obtenida o archivada para la determinación anatomopatológica central de la expresión de LIV-1
  • Partes E y F: Se requiere una muestra tumoral de referencia fresca o de archivo.
  • enfermedad medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Brazo combinado: función cardíaca adecuada

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía preexistente Grado 2 o superior
  • Partes A, B, C y D: enfermedad cerebral/meníngea relacionada con el tumor maligno subyacente y que no se ha tratado definitivamente. Partes E y F: Metástasis cerebral/meníngea conocida o sospechada que no ha sido tratada definitivamente.
  • Tratamiento previo con LV o tratamiento previo con una terapia que contiene MMAE
  • Brazo combinado: hipersensibilidad a trastuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis LV
Droga: ladiratuzumab vedotina
LV se administrará en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Experimental: VI + Trastuzumab
Droga: ladiratuzumab vedotina
LV se administrará en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará por vía IV cada 3 semanas a una dosis de 6 mg/kg (la primera dosis será de 8 mg/kg)
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Monoterapia VI
LV se administrará a la dosis recomendada (en o por debajo de la MTD de monoterapia determinada en el brazo de aumento de dosis de LV).
Droga: ladiratuzumab vedotina
LV se administrará en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • LV
  • SGN-LIV1A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera dosis
Hasta 3 semanas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de LV y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la dosificación; hasta aproximadamente 2 años
Hasta 3 semanas después de la dosificación; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
DOR se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral (progresión clínica o enfermedad progresiva (PD) según RECIST v1.1).
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión del tumor (progresión clínica o EP según RECIST v1.1).
Hasta aproximadamente 8 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 8 años
SLP en relación con la terapia previa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La proporción de PFS se define para cada sujeto como la proporción de la PFS actual y la PFS lograda en su terapia más reciente en la que experimentaron una progresión.
Hasta aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Director de estudio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SGNLVA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones