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Un estudio de seguridad de SGN-LIV1A en pacientes con cáncer de mama

3 de marzo de 2023 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SGN-LIV1A en pacientes con cáncer de mama metastásico

Este estudio examinará la seguridad y tolerabilidad de ladiratuzumab vedotin (LV) en pacientes con cáncer de mama metastásico. LV se administrará solo o en combinación con trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama con evidencia radiográfica de enfermedad incurable, irresecable, localmente avanzada o metastásica (LA/MBC)

  • Uno de los siguientes:

    • Parte A: enfermedad triple negativa (ER/PR/HER2 negativo) y recibió al menos 2 regímenes citotóxicos previos en el entorno LA/MBC incurable e irresecable; o ER-positivo y/o PR-positivo/HER2-negativo y recibió al menos 2 regímenes citotóxicos previos en el entorno incurable, irresecable, LA/MBC y ya no es candidato para la terapia hormonal (no inscribir nuevos pacientes);
    • Parte B: brazo de combinación: enfermedad HER2 positiva y recibió al menos 2 regímenes citotóxicos previos en el entorno LA/MBC incurable e irresecable (sin reclutar nuevos pacientes);
    • Parte C: enfermedad triple negativa y recibió de 2 a 4 terapias previas no dirigidas hormonalmente en el entorno de CMM (sin inscribir nuevos pacientes);
    • Parte D y Parte E (cohorte de expansión de dosis): enfermedad triple negativa y recibió 1 terapia previa no dirigida por hormonas o citotóxica en el entorno de CMM; o
    • Parte E: enfermedad HR+ (ER-positiva y/o PR-positiva)/HER2-negativa que son elegibles para quimioterapia y no se consideran candidatas para terapia hormonal adicional. No debe haber recibido más de 1 terapia previa no dirigida por hormonas o citotóxica en el entorno LA/MBC.

  • Parte F: Todo lo siguiente:

    • Cáncer de mama triple negativo
    • Sin quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad en estadio metastásico o localmente avanzado no resecable
    • Tejido tumoral Expresión de PD-L1 CPS
  • Partes A, B, C y D: se debe recolectar una biopsia de tejido tumoral recién obtenida o archivada para la determinación anatomopatológica central de la expresión de LIV-1
  • Partes E y F: Se requiere una muestra tumoral de referencia fresca o de archivo.
  • enfermedad medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Brazo combinado: función cardíaca adecuada

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía preexistente Grado 2 o superior
  • Partes A, B, C y D: enfermedad cerebral/meníngea relacionada con el tumor maligno subyacente y que no se ha tratado definitivamente. Partes E y F: Metástasis cerebral/meníngea conocida o sospechada que no ha sido tratada definitivamente.
  • Tratamiento previo con LV o tratamiento previo con una terapia que contiene MMAE
  • Brazo combinado: hipersensibilidad a trastuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis LV
Droga: ladiratuzumab vedotina
LV se administrará en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Experimental: VI + Trastuzumab
Droga: ladiratuzumab vedotina
LV se administrará en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará por vía IV cada 3 semanas a una dosis de 6 mg/kg (la primera dosis será de 8 mg/kg)
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Monoterapia VI
LV se administrará a la dosis recomendada (en o por debajo de la MTD de monoterapia determinada en el brazo de aumento de dosis de LV).
Droga: ladiratuzumab vedotina
LV se administrará en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • LV
  • SGN-LIV1A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la primera dosis
Hasta 3 semanas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de LV y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la dosificación; hasta aproximadamente 2 años
Hasta 3 semanas después de la dosificación; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Hasta 1 mes después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
DOR se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral (progresión clínica o enfermedad progresiva (PD) según RECIST v1.1).
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión del tumor (progresión clínica o EP según RECIST v1.1).
Hasta aproximadamente 8 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 8 años
SLP en relación con la terapia previa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La proporción de PFS se define para cada sujeto como la proporción de la PFS actual y la PFS lograda en su terapia más reciente en la que experimentaron una progresión.
Hasta aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Director de estudio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNLVA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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