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Uno studio sulla sicurezza di SGN-LIV1A nei pazienti con cancro al seno

3 marzo 2023 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGN-LIV1A in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di ladiratuzumab vedotin (LV) in pazienti con carcinoma mammario metastatico. LV verrà somministrato da solo o in combinazione con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario con evidenza radiografica di malattia incurabile, non resecabile, localmente avanzata o metastatica (LA/MBC)

  • Uno dei seguenti:

    • Parte A: malattia tripla negativa (ER/PR/HER2-negativa) e ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi citotossici nell'impostazione LA/MBC incurabile, non resecabile; o malattia ER-positiva e/o PR-positiva/HER2-negativa e hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi citotossici nell'impostazione LA/MBC incurabile, non resecabile e non sono più candidati alla terapia ormonale (non arruolando nuovi pazienti);
    • Parte B: Braccio di combinazione: malattia HER2-positiva e ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi citotossici nell'impostazione LA/MBC incurabile, non resecabile (senza arruolamento di nuovi pazienti);
    • Parte C: malattia tripla negativa e ricevuto 2-4 precedenti terapie non ormonali nel setting MBC (non arruolamento di nuovi pazienti);
    • Parte D e Parte E (coorte di espansione della dose): malattia tripla negativa e ha ricevuto 1 precedente terapia non ormonale o citotossica nel setting MBC; o
    • Parte E: malattia HR+(ER-positiva e/o PR-positiva)/HER2-negativa idonea alla chemioterapia e non considerata candidata per ulteriore terapia ormonale. Deve aver ricevuto non più di 1 precedente terapia non ormonale o citotossica nell'impostazione LA / MBC.

  • Parte F: Tutti i seguenti:

    • Cancro al seno triplo negativo
    • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per malattia in stadio localmente avanzato o metastatico non resecabile
    • Espressione di PD-L1 del tessuto tumorale CPS
  • Parti A, B, C e D: la biopsia del tessuto tumorale appena ottenuta o archiviata deve essere raccolta per la determinazione patologica centrale dell'espressione di LIV-1
  • Parti E e F: è richiesto un campione tumorale basale archiviato o fresco.
  • Malattia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Braccio combinato: funzione cardiaca adeguata

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente Grado 2 o superiore
  • Parti A, B, C e D: malattia cerebrale/meningea correlata al tumore maligno di base e non trattata in modo definitivo. Parti E e F: metastasi cerebrali/meningee note o sospette che non sono state trattate in modo definitivo.
  • Precedente trattamento con LV o precedente trattamento con una terapia contenente MMAE
  • Braccio combinato: ipersensibilità al trastuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose VS
Droga: ladiratuzumab vedotin
LV sarà somministrato nella vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Sperimentale: LV + Trastuzumab
Droga: ladiratuzumab vedotin
LV sarà somministrato nella vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane alla dose di 6 mg/kg (la prima dose sarà di 8 mg/kg)
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Monoterapia VS
LV verrà somministrato alla dose raccomandata (pari o inferiore all'MTD in monoterapia determinato nel braccio di aumento della dose di LV).
Droga: ladiratuzumab vedotin
LV sarà somministrato nella vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima dose
Fino a 3 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di LV e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso 3 settimane dopo la somministrazione; fino a circa 2 anni
Attraverso 3 settimane dopo la somministrazione; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore (progressione clinica o malattia progressiva (PD) secondo RECIST v1.1).
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione del tumore (progressione clinica o PD secondo RECIST v1.1).
Fino a circa 8 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 8 anni
PFS rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Il rapporto PFS è definito per ciascun soggetto come il rapporto tra la PFS attuale e la PFS raggiunta durante la loro terapia più recente in cui hanno avuto progressione.
Fino a circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Direttore dello studio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGNLVA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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