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Estudio de seguridad de un análogo de vitamina D oral en mujeres posmenopáusicas

25 de julio de 2017 actualizado por: Deltanoid Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1B, doble ciego, controlado con placebo, controlado con activo de calcitriol, dosis diaria, dosis creciente, seguridad y tolerancia de cápsulas de gelatina blanda 2MD en mujeres posmenopáusicas sanas normales

Determinar la seguridad de 2MD, un análogo de la vitamina D, cuando se administra por vía oral una vez al día durante 28 días en mujeres posmenopáusicas sanas normales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas sanas normales, ≥ 60 pero ≤ 80 años de edad, o entre 45 y 60 años de edad que han estado amenorreicas durante al menos 2 años y tienen un nivel sérico de FSH de > 30 UI/L, o mujeres con una enfermedad bilateral documentada. ooforectomía al menos 2 años antes del inicio del estudio.
  2. Dentro del ±30 % de su peso corporal ideal para la altura y la estructura corporal.
  3. Capacidad demostrada para comprender y disposición para firmar un Formulario de consentimiento informado.
  4. Ca urinario de 24 horas ≤ 250 mg/día y Ca:Cr urinario ≤ 0,35.
  5. Prueba de orina negativa para drogas seleccionadas de abuso.
  6. Dispuesto a mantener una ingesta total de calcio entre 700 y 1000 mg/día.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.
  2. Manifestaciones clínicas activas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, hepáticos, cardiovasculares, gastrointestinales (incluyendo malabsorción), neurológicos, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
  3. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad conocida o que se crea que influye en la absorción o el metabolismo del calcio.
  4. Historia de cálculos renales.
  5. Antecedentes de un trastorno alimentario.
  6. Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal.
  7. Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a algún derivado de la vitamina D.
  8. Antecedentes o presencia de un ECG anormal.
  9. Uso de cualquier medicamento o producto que afecte el metabolismo de la vitamina D dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  10. Uso de cualquier medicamento o producto que afecte el equilibrio de calcio o el recambio óseo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  11. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco del estudio en investigación en el que se haya recibido el fármaco del estudio en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  12. Uso de suplementos vitamínicos y/o minerales >1X RDI dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
  13. Mal acceso venoso periférico.

  14. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comparador activo: Calcitriol
Droga: Calcitriol
Experimental: 50 ng 2MD
Droga: 2MD
Experimental: 110 ng 2MD
Droga: 2MD
Experimental: 170 ng 2MD
Droga: 2MD
Experimental: 220 ng 2 MD
Droga: 2MD
Experimental: 440 ng 2MD
Droga: 2MD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el calcio sérico total
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 y 2 semanas después de la última dosis
Días 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 y 2 semanas después de la última dosis
Cambio desde el inicio en los niveles de 2MD en la sangre
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 12, 18 y 24 h después de la dosis inicial el día 0 y después de la dosis final el día 27
1, 2, 3, 12, 18 y 24 h después de la dosis inicial el día 0 y después de la dosis final el día 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Deltanoid Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2MD-3H-1B/C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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