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Studio sulla sicurezza di un analogo orale della vitamina D nelle donne in postmenopausa

25 luglio 2017 aggiornato da: Deltanoid Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1B, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con calciotriolo attivo, dose giornaliera, dose crescente, sicurezza e tolleranza delle capsule di gel morbido 2MD in donne sane normali in postmenopausa

Determinare la sicurezza di 2MD, un analogo della vitamina D, quando somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni in donne normali sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne normali sane in postmenopausa, di età ≥ 60 ma ≤ 80 anni, o di età compresa tra 45 e 60 anni che sono state amenorroiche per almeno 2 anni e hanno un livello sierico di FSH > 30 UI/L, o donne con un bilaterale documentato ovariectomia almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio.
  2. Entro ±30% del loro peso corporeo ideale per altezza e corporatura.
  3. Dimostrata capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
  4. Ca urinario nelle 24 ore ≤250 mg/giorno e Ca:Cr urinario ≤0,35.
  5. Test delle urine negativo per droghe d'abuso selezionate.
  6. Disposto a mantenere un apporto totale di calcio compreso tra 700 e 1000 mg/giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio.
  2. Manifestazioni cliniche attive di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, epatici, cardiovascolari, gastrointestinali (compreso il malassorbimento), neurologici, renali, urologici o psichiatrici.
  3. Anamnesi o presenza di eventuali malattie note o ritenute in grado di influenzare l'assorbimento o il metabolismo del calcio.
  4. Storia di calcoli renali.
  5. Storia di un disturbo alimentare.
  6. Storia di chirurgia gastrica o intestinale.
  7. Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi derivato della vitamina D.
  8. Storia o presenza di un ECG anormale.
  9. Uso di farmaci o prodotti che influiscono sul metabolismo della vitamina D entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  10. Uso di qualsiasi farmaco o prodotto che influisca sull'equilibrio del calcio o sul turnover osseo nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione del farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  12. Uso di integratori vitaminici e/o minerali >1X RDI entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
  13. Scarso accesso venoso periferico.

  14. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Calcitriolo
Droga: Calcitriolo
Sperimentale: 50ng 2MD
Droga: 2MD
Sperimentale: 110ng 2MD
Droga: 2MD
Sperimentale: 170ng 2MD
Droga: 2MD
Sperimentale: 220ng 2MD
Droga: 2MD
Sperimentale: 440ng 2MD
Droga: 2MD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del calcio sierico totale
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 e 2 settimane dopo l'ultima dose
Giorni 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 e 2 settimane dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale dei livelli di 2MD nel sangue
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 12, 18 e 24 ore dopo la dose iniziale il giorno 0 e dopo la dose finale il giorno 27
1, 2, 3, 12, 18 e 24 ore dopo la dose iniziale il giorno 0 e dopo la dose finale il giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deltanoid Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2MD-3H-1B/C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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