Estudio de seguridad de un análogo de vitamina D oral en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas sanas normales, ≥ 60 pero ≤ 80 años de edad, o entre 45 y 60 años de edad que han estado amenorreicas durante al menos 2 años y tienen un nivel sérico de FSH de > 30 UI/L, o mujeres con una enfermedad bilateral documentada. ooforectomía al menos 2 años antes del inicio del estudio.
2. Dentro del ±30 % de su peso corporal ideal para la altura y la estructura corporal.
3. Capacidad demostrada para comprender y disposición para firmar un Formulario de consentimiento informado.
4. Ca urinario de 24 horas ≤ 250 mg/día y Ca:Cr urinario ≤ 0,35.
5. Prueba de orina negativa para drogas seleccionadas de abuso.
6. Dispuesto a mantener una ingesta total de calcio entre 700 y 1000 mg/día.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.
2. Manifestaciones clínicas activas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, hepáticos, cardiovasculares, gastrointestinales (incluyendo malabsorción), neurológicos, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
3. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad conocida o que se crea que influye en la absorción o el metabolismo del calcio.
4. Historia de cálculos renales.
5. Antecedentes de un trastorno alimentario.
6. Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal.
7. Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a algún derivado de la vitamina D.
8. Antecedentes o presencia de un ECG anormal.
9. Uso de cualquier medicamento o producto que afecte el metabolismo de la vitamina D dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
10. Uso de cualquier medicamento o producto que afecte el equilibrio de calcio o el recambio óseo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
11. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco del estudio en investigación en el que se haya recibido el fármaco del estudio en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
12. Uso de suplementos vitamínicos y/o minerales >1X RDI dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
13. Mal acceso venoso periférico.

14. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.

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