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Sicherheitsstudie eines oralen Vitamin-D-Analogons bei Frauen nach der Menopause

25. Juli 2017 aktualisiert von: Deltanoid Pharmaceuticals

Eine Phase 1B, doppelblinde, placebokontrollierte, Calcitriol-aktiv kontrollierte, tägliche Dosis, steigende Dosis, Sicherheit und Verträglichkeitsstudie von 2MD-Weichgelkapseln bei normalen, gesunden Frauen nach der Menopause

Bestimmen Sie die Sicherheit von 2MD, einem Vitamin-D-Analogon, wenn es 28 Tage lang einmal täglich oral an gesunde, normale postmenopausale Frauen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale, gesunde Frauen nach der Menopause, ≥ 60, aber ≤ 80 Jahre alt, oder zwischen 45 und 60 Jahre alt, die seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind und einen Serum-FSH-Spiegel von > 30 IU/L haben, oder Frauen mit dokumentierter bilateraler Erkrankung Oophorektomie mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn.
  2. Innerhalb von ±30 % ihres idealen Körpergewichts für Größe und Körperbau.
  3. Nachgewiesene Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  4. 24-Stunden-Ca im Urin ≤ 250 mg/Tag und ein Ca:Cr im Urin ≤ 0,35.
  5. Negativer Urintest auf ausgewählte Drogen.
  6. Bereit, eine Gesamtkalziumaufnahme zwischen 700 und 1000 mg/Tag aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken würde.
  2. Aktive klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler (einschließlich Malabsorption), neurologischer, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen von Krankheiten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie die Kalziumabsorption oder den Kalziumstoffwechsel beeinflussen.
  4. Geschichte der Nierensteine.
  5. Vorgeschichte einer Essstörung.
  6. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen.
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen ein Vitamin-D-Derivat.
  8. Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG.
  9. Einnahme von Medikamenten oder Produkten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  10. Einnahme von Medikamenten oder Produkten, die den Kalziumhaushalt oder den Knochenumsatz beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn erfolgte.
  12. Verwendung von Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen >1X RDI innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird.
  13. Schlechter periphervenöser Zugang.

  14. Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Calcitriol
Arzneimittel: Calcitriol
Experimental: 50 ng 2MD
Arzneimittel: 2MD
Experimental: 110 ng 2MD
Arzneimittel: 2MD
Experimental: 170 ng 2MD
Arzneimittel: 2MD
Experimental: 220 ng 2MD
Arzneimittel: 2MD
Experimental: 440 ng 2MD
Arzneimittel: 2MD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtserumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Tage 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Veränderung der 2MD-Spiegel im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 0 und nach der letzten Dosis am 27. Tag
1, 2, 3, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 0 und nach der letzten Dosis am 27. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deltanoid Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2MD-3H-1B/C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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